Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Allopurinol
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Allopurinol
Tablette
Allopurinol 100.mg
gültig
1- 10 - 110111 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71018.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Zoprinol Sandoz 100 mg Tabletten Wirkstoff: Allopurinol Für Kinder und Erwachsene ab 15 kg Körpergewicht. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Zoprinol Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoprinol Sandoz beachten? 3. Wie ist Zoprinol Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoprinol Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ZOPRINOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoprinol Sandoz wird angewendet zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut bei: ERWACHSENEN, deren Harnsäurewerte zu hoch sind und sich durch Diät nicht beherrschen lassen, oder mit Anzeichen insbesondere von - GICHT - NIERENSCHÄDEN, die durch Harnsäure ausgelöst wurden, sowie zur - Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen - Verhütung von CalciumoxalatSTEINEN bei gleichzeitigem Vorliegen erhöhter Harnsä Read the complete document
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71018.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Zoprinol Sandoz 100 mg Tabletten Wirkstoff: Allopurinol FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Tablette enthält 100 mg Allopurinol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene - Alle Formen der nicht diätetisch beherrschbaren Hyperurikämie mit Serum- Harnsäurewerten im Bereich von 535 μmol/l (9 mg/100 ml) und darüber sowie klinische Komplikationen hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht, Uratnephropathie, zur Auflösung und Verhütung von Harnsäuresteinen sowie zur Verhinderung der Bildung von Calciumoxalatsteinen bei gleichzeitiger Hyperurikämie Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit ≥ 15 kg Körpergewicht - Sekundäre Hyperurikämie unterschiedlicher Genese Kinder und Jugendliche mit ≥ 15 kg Körpergewicht - Harnsäurenephropathie bei Leukämiebehandlung - Angeborene Enzymmangelkrankheiten wie Lesch-Nyhan-Syndrom (teilweiser oder totale Defekte der Hypoxanthin-Guanin- Phosphoribosyltransferase) und Adenin-Phosphoribosyltransferasemangel 112113 22 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung bei Erwachsenen Die Behandlung mit Allopurinol sollte mit einer niedrigen Dosierung wie z. B. 100 mg/Tag begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Die Dosis sollte nur bei unzureichendem Ansprechen der Serumharnsäure erhöht werden. Besonde Read the complete document