Zometa

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronic syre, zoledronic citronsyre monohydrat

Available from:

Phoenix Labs Unlimited Company

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Therapeutic area:

Cancer; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos patienter med fremskreden maligne sygdomme, der involverer knogle;behandling af tumor-induceret hypercalcaemia (TIH);forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation for at knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos patienter med fremskreden maligne sygdomme, der involverer knogle;behandling af tumor-induceret hypercalcaemia (TIH);forebyggelse af skelet-relaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller kirurgi til knogle, eller tumor-induceret hypercalcaemia) hos voksne patienter med fremskredne lidelser, der involverer knogle;behandling af voksne patienter med tumor-induceret hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2001-03-20

Patient Information leaflet

84
B. INDLÆGSSEDDEL
85
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOMETA 4 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR BEHANDLING MED DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får behandling med Zometa
3.
Sådan gives Zometa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zometa er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af
stoffer kaldet bisfosfonater.
Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det
bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne
patienter med
knoglemetastaser
(spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR BEHANDLING MED ZOMETA
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zometa, og vil med regelmæssige
mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
DU MÅ IKKE FÅ ZOMETA:_ _
−
hvis du ammer.
−
hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den
gruppe af stoffer, som
Zometa tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zometa
(angivet i

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zometa 4 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre, svarende til 4,264 mg
zoledronsyremonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver og klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinal kompression,
strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret
hyperkalcæmi) hos voksne
patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zometa må kun udskrives og administreres til patienter af
sundhedspersonale med erfaring i
administration af intravenøse bisfosfonater. Patienter i behandling
med Zometa bør få udleveret
indlægssedlen og patienthuskekortet.
Dosering
_Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom og _
_knoglemetastaser _
_Voksne og ældre _
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med fremskreden malign
sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge knoglerelaterede
hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først
har effekt efter 2-3 måneder.
_Behandling af TIH _
_Voksne og ældre _
Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium

12,0 mg/dl eller
3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
_Nyreinsufficiens _
_TIH: _
Behandling med Zometa til TIH-patienter, som også har svær
nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter
vurdering af risici og fordele ved behandlingen. I kliniske forsøg
blev patienter med s