Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledroonhappe monohüdraat

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, kiirgus või luude opereerimist või kasvajast) täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud koos. Ravi täiskasvanud patsientidel, kellel kasvaja põhjustatud hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDROONHAPE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSIOONILAHUS
zoledroonhape (
_acidum_
_zoledronicum_
)
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledroonhape medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledroonhape medac’i kasutamist
3.
Kuidas Zoledroonhape medac’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledroonhape medac’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZOLEDROONHAPE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoledroonhape medac sisaldab toimeainena zoledroonhapet, mis kuulub
bisfosfonaatideks nimetatud
ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal
toimuvaid protsesse. Seda
kasutatakse:
-
LUUTÜSISTUSTE,
nt luumurdude, ENNETAMISEKS
luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast
luudesse) täiskasvanud patsientidel.
-
KALTSIUMISISALDUSE VÄHENDAMISEKS
veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on
kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes
toimuvaid protsesse nii, et neist
vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse
kasvajast tingitud
hüperkaltseemiaks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZOLEDROONHAPE MEDAC’I KASUTAMIST
Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.
Enne ravi alustamist Zoledroonhape medac’iga teeb arst
vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete
vahemike järel teie ravivastust.
TEILE EI TOHI ZOLEDROONHAPE MEDAC’IT ANDA:
-
kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimirühm,
millesse Zoledroonhape
medac kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui toidate last r

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zoledroonhape medac 4 mg/100 ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks pudel 100 ml lahusega sisaldab 4 mg zoledroonhapet (
_Acidum zoledronicum_
) (monohüdraadina).
Üks ml lahust sisaldab 0,04 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
-
Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud
patsientidel
luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju
kompressioon, luude
kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud
hüperkaltseemia) vältimine.
-
Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) täiskasvanud
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zoledroonhape medac’it võivad patsientidele määrata ja manustada
ainult intravenoosse bisfosfonaadi
manustamises kogenud tervishoiutöötajad. Zoledroonhape medac’iga
ravitavatele patsientidele tuleb
anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Annustamine
_Luustikuga seotud tüsistuste vältimine luukude haarava
kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga _
_patsientidel _
_Täiskasvanud ja eakad _
Soovitatav annus luustikuga seotud tüsistuste vältimiseks luukude
haarava kaugelearenenud
pahaloomulise kasvajaga patsientidele on 4 mg zoledroonhapet iga 3…4
nädala järel.
Patsiendid peavad lisaks võtma suu kaudu 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ
D-vitamiini ööpäevas.
Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel
skeletitüsistuste ennetamiseks tuleb
arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) ravi _
_Täiskasvanud ja eakad _
Hüperkaltseemia korral (albumiinkorrigeeritud seerumi
kaltsiumisisaldus
≥
12,0 mg/dl või
3,0 mmol/l) on soovitatav ühekordne annus 4 mg zoledroonhapet.
3
_Neerupuudulikkus _
_Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia: _
Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi zoledroonhappega
al