Zoledronic acid Teva

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ácido zoledrónico

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto y tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2012-08-16

Patient Information leaflet

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Zoledrónico Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico
Teva
3.
Cómo se utiliza Ácido Zoledrónico Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Zoledrónico Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que
pertenece a un grupo de sustancias
llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los
huesos y reduciendo la velocidad
del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
•
PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS
, p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)
•
REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO
en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal
de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ÁCIDO ZOLEDRÓNICO
TEVA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva
y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos con
neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido Zoledrónico Teva sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales
sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos
intravenosos. A los pacientes tratados
con Ácido Zoledrónico Teva se les debe proporcionar el prospecto y
la tarjeta recordatorio para el
paciente.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad ava