Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acido zoledronico monoidrato

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Farmaci per il trattamento delle malattie ossee

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Correlate a Prevention of scheletrico eventi (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radiazioni o chirurgia ossea o ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti con tumori in stadio avanzati che coinvolge l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
acido zoledronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Acido zoledronico medac e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico
medac
3.
Come viene usato Acido zoledronico medac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido zoledronico medac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l’acido
zoledronico, appartenente ad un gruppo di
sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi
all’osso e rallentandone la
velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
-
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee
(diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa)
-
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla
presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale
metabolismo osseo in modo tale
che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa
condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
MEDAC
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac il medico
effettuerà degli esami del
sangue e controllerà la risposta al trattamento ad interval

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico
(come monoidrato).
Un ml di soluzione contiene 0,04 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche, schiacciamenti
vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso,
ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai
pazienti solo da operatori sanitari
con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via
endovenosa. Ai pazienti trattati con
Acido zoledronico medac devono essere consegnati il foglio
illustrativo e la scheda di promemoria per
i
l
pazient
e
.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti
affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che interessano l’osso
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato scheletrico in pazienti affetti
da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di
4 mg di acido zoledronico ogni 3 o
4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500
mg/die di calcio per via orale e
400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la
prevenzione di eventi scheletrici correlati
deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3
mesi.
Trattamento della TIH
_Adulti e persone anziane _
La dose raccomandata nell�