Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico monoidrato
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Fractures, Bone; Cancer
Correlate a Prevention of scheletrico eventi (fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radiazioni o chirurgia ossea o ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti con tumori in stadio avanzati che coinvolge l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH).
Revision: 13
autorizzato
2012-08-03
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC 4 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Acido zoledronico medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac 3. Come viene usato Acido zoledronico medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido zoledronico medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC E A COSA SERVE Il principio attivo di Acido zoledronico medac è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato: - PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa) - PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO MEDAC Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico medac il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad interval Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Un ml di soluzione contiene 0,04 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido zoledronico medac devono essere consegnati il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per i l pazient e . Posologia Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. Trattamento della TIH _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nell Прочетете целия документ