Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acide zolédronique monohydraté

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prévention des événements liés au squelette (fractures pathologiques, compression de la colonne vertébrale, radiothérapie ou chirurgie osseuse ou hypercalcémie induite par une tumeur) chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes avancées touchant l'os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

34
B. NOTICE
35
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE MEDAC 4 MG/100 ML SOLUTION POUR PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR ACIDE
ZOLÉDRONIQUE MEDAC CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
zolédronique medac
3.
Comment utiliser Acide zolédronique medac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide zolédronique medac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE MEDAC ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est
l’acide zolédronique qui appartient
à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en se liant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
-
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES
, par exemple les fractures, chez les patients adultes
présentant des métastases osseuses
(extension du cancer du site principal à l’os),
-
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang chez les patients adultes lorsque celui-ci est
trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs
peuvent accélérer le
renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium
libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par
des tumeurs (TIH).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 100 ml de solution contient 4 mg d’acide zolédronique
(sous forme de monohydrate).
Un ml de solution contient 0,04 mg d’acide zolédronique (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution incolore limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs (TIH)) chez les patients
adultes atteints d’un cancer avancé avec atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs chez les
patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Acide zolédronique medac ne doit être prescrit et administré aux
patients que par des professionnels
de santé ayant l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse. La notice
et la carte d’information des patients doivent être remises aux
patients traités par Acide zolédronique
medac.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez les patients atteints
d’un cancer avancé avec atteinte _
_osseuse _
_Adultes et personnes âgées : _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez les patients atteints d’un
cancer avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide
zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients présentant des métastases
osseuses afin de prévenir les
complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que
le délai d’action du traitement est
de 2 à 3 mois.
3
_Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs _
_Ad