Zoledronic acid Actavis

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

acide zolédronique monohydraté

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Therapeutic area:

Fractures, os

Therapeutic indications:

Prévention des évènements de squelettiques liées (fractures pathologiques, compression médullaire, la radiothérapie ou la chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par la tumeur) chez les patients adultes atteints de cancers avancés impliquant les os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ACIDE ZOLÉDRONIQUE ACTAVIS 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Actavis et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide
zolédronique Actavis
3.
Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Acide zolédronique Actavis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE ACTAVIS ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est
l’acide zolédronique qui appartient
à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide
zolédronique agit en s’attachant à l’os et
en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:
•
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).
•
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent
accélérer le renouvellement osseux
habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est
appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR A

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide zolédronique Actavis
4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (monohydraté).
Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients
adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec
atteinte osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Acide zolédronique Actavis doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des
professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration
des bisphosphonates par voie
intraveineuse. Les patients traités par Acide zolédronique Actavis
doivent recevoir la notice et la carte
patient.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade _
_avancé avec atteinte osseuse _
_Adulte et sujet âgé _
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de
vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications
osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai
d’ac