Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
acide zolédronique monohydraté
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Fractures, os
Prévention des évènements de squelettiques liées (fractures pathologiques, compression médullaire, la radiothérapie ou la chirurgie osseuse, ou hypercalcémie induite par la tumeur) chez les patients adultes atteints de cancers avancés impliquant les os. Le traitement des patients adultes atteints d'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Revision: 15
Autorisé
2012-04-20
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ACIDE ZOLÉDRONIQUE ACTAVIS 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Acide zolédronique Actavis et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Actavis 3. Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Acide zolédronique Actavis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ACIDE ZOLÉDRONIQUE ACTAVIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé: • POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). • POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR A Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique (monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Solution à diluer pour perfusion transparente et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Acide zolédronique Actavis doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Acide zolédronique Actavis doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie _Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade _ _avancé avec atteinte osseuse _ _Adulte et sujet âgé _ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d’ac Baca dokumen lengkap