Zolaxa 20 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Olanzapinum

Available from:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapinum

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060609723; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990849635

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZOLAXA, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
ZOLAXA, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zolaxa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa
3.
Jak stosować lek Zolaxa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolaxa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLAXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolaxa zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może
odczuwać depresję, lęk lub
napięcie;

średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Zolaxa zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z
chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLAXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLAXA

jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozosta

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zolaxa, 15 mg, tabletki powlekane
Zolaxa, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zolaxa, 15 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu: laktoza jednowodna 245,52 mg.
Zolaxa, 20 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olanzapiny (
_Olanzapinum_
).
Substancje pomocnicze
o znanym działaniu: laktoza jednowodna 327,36 mg; żółcień
pomarańczowa,
lak (E 110); lecytyna (pochodzenia sojowego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Zolaxa, 15 mg, tabletki powlekane:
Tabletki powlekane barwy żółtej, podłużne.
Zolaxa, 20 mg, tabletki powlekane:
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, podłużne.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długotrwałym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Schizofrenia:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
2
Epizod manii:
dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza
w monoterapii lub
10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej:
zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. U pacjentów
otrzymujących olanzapinę
w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować
leczenie tą samą dawką.
W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub
epizodu