ZOLADEX LA 10.8mg IMPLANTE

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

ASTRAZENECA PERU S.A. - DROGUERÍA

ATC code:

L02AE03

Pharmaceutical form:

IMPLANTE

Composition:

POR IMPLANTE -

Administration route:

SUBCUTANEA

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

ASTRAZENECA UK LIMITED - REINO UNIDO

Therapeutic group:

Goserelina

Product summary:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un sobre estéril de teraftalato de polietileno/hoja de aluminio/polietileno, con un implante inyectable en una cámara de copolímero estireno butadieno, en una jeringa prellenada de polietileno de alta densidad azul con funda protectora de aguja.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-12-11

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL
ZOLADEX LA 10.8 MG
IMPLANTE
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zoladex LA 10.8 mg Implante
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acetato de Goserelina (equivalente a 10.8 mg de goserelina).
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3
FORMA FARMACÉUTICA
Implante, en jeringa prellenada.
4
CARACTERISTICAS CLINICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
(i)
Tratamiento de cáncer de próstata en los siguientes casos (ver
además la sección
5.1):

En el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, donde Zoladex
ha
demostrado beneficios de supervivencia comparables a la castración
quirúrgica (ver la sección 5.1)

En el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado, como
alternativa a la castración quirúrgica, donde Zoladex haya
demostrado
beneficios de supervivencia para un antiandrógeno (ver la sección
5.1)

Como tratamiento adyuvante a la radioterapia en pacientes con cáncer
de
próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en el que
Zoladex haya demostrado una mejor supervivencia libre de enfermedad
y supervivencia global (ver la sección 5.1)

Como tratamiento neoadyuvante previo a la radioterapia en pacientes
con
cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado,
donde
Zoladex haya demostrado una mejor supervivencia libre de enfermedad
(ver la sección 5.1)

Como tratamiento adyuvante a la prostatectomía radical en pacientes
con
cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo de
progresión de
la enfermedad, donde Zoladex ha demostrado una mejor supervivencia
libre de enfermedad (ver la sección 5.1)
(ii)
ZOLADEX LA 10.8 mg está indicado en el manejo del cáncer de mama
positivo
temprano
y
avanzado
del
receptor
estrógeno
(ER)
en
mujeres
pre-
y
peri-
menopáusicas.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
Un implante de Zoladex LA inyectado por vía subcutánea en la pared
anterior
del
abdomen cada 12 semanas.
_Insuficiencia renal: _no es necesario ajustar l