ZOLADEX® 36 mg

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Goserelina (en forma de acetato)

Available from:

AstraZeneca UK Limited..

ATC code:

L02AE03

INN (International Name):

Goserelina

Dosage:

3,6 mg

Pharmaceutical form:

Implante SC

Manufactured by:

AstraZeneca UK Limited..

Product summary:

Estuche por 1 jeringuilla prellenada de SBC con implante estéril de 3,6 mg.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

1998-04-15

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ZOLADEX ® 3,6 mg
(Goserelina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Implante SC
FORTALEZA:
3,6 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla prellenada de SBC
con implante estéril de 3,6 mg.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ASTRAZENECA UK LIMITED., Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA UK LIMITED., Macclesfield,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1038
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de abril de 1998.
COMPOSICIÓN:
Cada implante contiene:
Gocerelina
(en forma de acetato)
3,6 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Zoladex está indicado:
Para el tratamiento del cáncer de próstata en las siguientes
situaciones:
Para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico, donde
Zoladex ha demostrado
beneficios de supervivencia comparables a las castraciones
quirúrgicas. Para el tratamiento
del cáncer de próstata localmente avanzado, como una alternativa a
la castración quirúrgica,
donde Zoladex ha demostrado beneficios de supervivencia comparables a
un agente
antiandrogénico.
Como terapia adyuvante a la radioterapia en los pacientes con un
cáncer de próstata
localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde Zoladex ha
demostrado una mejor
supervivencia sin enfermedad y supervivencia global.
Como terapia neoadyuvante antes de la radioterapia en los pacientes
con un cáncer de
próstata localmente avanzado o localizado de alto riesgo, donde
Zoladex ha demostrado
una mejor supervivencia sin enfermedad.
Como terapia adyuvante a la prostatectomía radical en los pacientes
con un cáncer de
próstata localmente avanzado con alto riesgo de progresión de la
enfermedad, donde
Zoladex ha demostrado una mejor supervivencia sin enfermedad.
Cáncer de mama avanzado en mujeres pre y perimenopáusicas, para
quienes el tratamiento
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