Zodon vet 25 mg/ml, orale oplossing voor katten en honden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CLINDAMYCINE

Available from:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC code:

QJ01FF01

INN (International Name):

CLINDAMYCIN

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

CLINDAMYCINE 25 mg/stuk,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten

Therapeutic area:

Clindamycin

Authorization status:

FR/V/0259/001

Authorization date:

2014-07-09

Summary of Product characteristics

BD/2019/REG NL 113446/zaak 726622
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 4
april 2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ZODON VET
25 MG/ML,
ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
113446;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ZODON VET 25
MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113446, zoals aangevraagd d.d. 4 april 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ZODON VET 25 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN
HONDEN, REG NL 113446 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ZODON VET 25 MG/ML, ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL
113446 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 113446/zaak 726622
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwali