Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Enrofloxacinum
Novartis Healthcare A/S Animal Health
QJ01MA90
Enrofloxacinum
100 mg
tabletti
Resepti
Enrofloksasiini
Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia
2012-01-30
1 PAKKAUSSELOSTE Zobuxa vet, 100 mg, tabletti, koiralle Zobuxa vet, 150 mg, tabletti, koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Novartis Healthcare A/S Animal Health Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zobuxa vet, 100 mg, tabletti, koiralle Zobuxa vet, 150 mg, tabletti, koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 100 mg tabletit: Enrofloksasiini 100 mg 150 mg tabletit: Enrofloksasiini 150 mg Vaaleanruskea, pyöreä, hieman pilkullinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. Apuaineet: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Liha-aromi, keinotekoinen 4. KÄYTTÖAIHEET Bakteerien aiheuttamien ruoansulatuskanava-, hengityselin-, vitrsa- ja sukupuolielin, iho-, haava- ja ulkokorvatulehdusten hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorille ja kasvaville koirille (alle 12 kuukauden ikäisille (pienet rodut) tai alle 18 kuukauden ikäisille (suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa nivelruston muutoksia kasvavilla 2 pennuilla. Ei saa käyttää koirille, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä fluorokinoloneille tai valmisteen jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten antagonististen vaikutusten vuoksi. Tiineet ja imettävät eläimet, ks. kohta 12. Ei saa käyttää ennaltaehkäisevänä hoitona. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nopean kasvun aikana enrofloksasiini voi vaikuttaa nivelruston kehitykseen. Tavallisia mikrobilääkkeiden haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ohimen Read the complete document
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zobuxa vet, 100 mg, tabletti, koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Enrofloksasiini 100 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Vaaleanruskea, pyöreä, hieman pilkullinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Bakteerien aiheuttamien ruoansulatuskanava-, hengityselin-, urogenitaali-, iho-, haava- ja ulkokorvatulehdusten hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorille ja kasvaville koirille (alle 12 kuukauden ikäisille (pienet rodut) tai alle 18 kuukauden ikäisille (suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa epifyysiruston muutoksia kasvavilla pennuilla. Ei saa käyttää koirille, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä fluorokinoloneille tai valmisteen jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten antagonististen vaikutusten vuoksi. Tiineet ja imettävät eläimet, ks. kohta 4.7. Ei saa käyttaa profylaktisesti. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET 2 ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymiseen ja heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen risti- resistenssin vuoksi. Ei saa k Read the complete document