Ziagen

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abacavir

Available from:

ViiV Healthcare B.V.

ATC code:

J05AF06

INN (International Name):

abacavir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

A Ziagen antiretrovirális kombinációs terápiában javallt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés felnőttek, serdülők és gyermekek kezelésére. A demonstráció a javára Ziagen elsősorban alapján végzett klinikai vizsgálatok eredményei a napi kétszeri adagolás, a korábban nem kezelt felnőtt betegek kombinált kezelés. A kezelés megkezdése előtt, az abakavir, szűrés szállítása a HLA-B*5701-et írtunk allél kell végezni valamennyi HIV-fertőzött beteg, függetlenül faji származás. Abacavir nem szabad alkalmazni olyan betegeknél ismert, hogy hordozza a HLA-B*5701-et írtunk allél.

Product summary:

Revision: 47

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

1999-07-08

Patient Information leaflet

49
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - BELSŐLEGES OLDAT _ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ziagen 20 mg/ml belsőleges oldat
abakavir
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges oldat 20 mg abakavirt tartalmaz milliliterenként
(szulfát formájában).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítményben többek között van: szorbit (340 mg/ml, E420),
metil-parahidroxibenzoát (E218),
propil-parahidroxibenzoát (E216) és propilén-glikol (E1520).
További információért lásd a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
240 ml belsőleges oldat.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt előtt olvassa el a mellékelt
betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
TÉPJE LE A KÉSZENLÉTI KÁRTYÁT, AMELY FONTOS GYÓGYSZERBIZTONSÁGI
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ!
FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel,
AZONNAL forduljon
kezelőorvosához!
ITT TÉPJE LE
(a készenléti kártya csatlakozásánál).
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
50
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után két hónappal meg kell semmisíteni.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/112/002
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK _ _
ziagen 20 mg/ml

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ziagen 300 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg abakavirt tartalmaz filmtablettánként (szulfát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
A törővonallal ellátott tabletta sárga színű, mindkét oldalán
domború, kapszula alakú, mindkét oldalán
„GX 623” bevésettel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ziagen az emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzések kombinált
antiretrovirális kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1
pont).
A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem
kezelt felnőtt betegek napi kétszeri
adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok
eredményein alapszik (lásd 5.1 pont).
Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött
betegen HLA-B*5701 allél hordozás
szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül
(lásd 4.4 pont). Az abakavir nem
alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701
allél hordozók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ziagen-t a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell
rendelnie.
A Ziagen táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehető.
A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a
tablettá(ka)t egészben, nem összetörve
lenyelni.
A Ziagen belsőleges oldat formájában is rendelkezésre áll három
hónaposnál idősebb és 14 kg alatti
testtömegű gyermekek, illetve olyan betegek számára, akiknél a
tabletta nem alkalmazható.
Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a
tablettákat összetörhetik, és kevés pépes
ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell
fogyasztani (lásd 5.2 pont).
_Felnőttek, serdülők és gyermekek (legalább 25 kg
testtömegűek): _
_ _
A Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg. Ez beadható vagy n