Zerbaxa

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2022

Active ingredient:

ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftolozane, tazobactam

Therapeutic group:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Therapeutic area:

Bakteriális fertőzések

Therapeutic indications:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zerbaxa 1 g/0,5
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1
g ceftolozánnak me
gfelelő ceftolozán
-
szulfátot és 0,5
g tazobaktámnak meg
felelő
tazobaktám-
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10
ml oldószerrel végzett feloldás után
az
injekciós üvegben lévő
oldat teljes mennyisége 11,4
ml,
mely 88
mg/ml ceftolozán
t és 44 mg/ml tazobaktámot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
10 mmol (230
mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval
feloldott port tartalmazó injekciós üveg
11,5 mmol (265
mg) nátriumot tartalmaz.
A se
gédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GY
ÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
(por
koncentrátumhoz)
.
Fehér-sárgás
színű
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zerbaxa a következő fertőzések kezelésére javallott
felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél
(lásd
4.2 és 5.1 pont):
-
Szövődményes
intraabdominalis fertőzések
(lásd 4.4 pont);
-
Akut pyelonephri
tis;
-
Szövődményes
húgyúti fertőzések
(lásd 4.4 pont).
A Zerbaxa
a következő
fertőzések kezelésére
is javallott (18 éves vagy
idősebb)
felnőtteknél
(lásd
5.1 pont):
-
Nosocomialis, más néven k
órházi
eredetű
pneumonia (HAP, hospital
-
acquired pneumonia),
beleér
tve a gépi lélegeztetéshez társult pneum
o
niát (VAP, ventilator
-
associated pneumonia) is.
Figyelembe kell venni az antibakteri
ális szerek megfelelő
alk
almazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az > 50 ml/perc kreatinin-
clearance értékkel rendelkező felnőtt
betegeknél
ajánlott intravénás
adagolási rendet
, a fertőzés típusa szerint,
az 1. táblázat mutatja be.
3
1. TÁBLÁZAT:
A ZERBAXA
INTRAVÉNÁS
ADAGJA A FERTŐZÉS TÍPUSA SZERINT
>
50 ML/PERC
KREATININ-
CLEARANCE ÉRTÉK
KEL
*
RENDELKEZŐ
(1
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam

ATC code J01

J01

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zerbaxa ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam ceftolozane,

Zerbaxa ceftolozane-szulfát, nátrium-tazobactam ceftolozane,

View documents history

Documents history Documents history

Zerbaxa