Zeleris
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-05-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-05-2017
Public Assessment Report
(PAR)
30-05-2017
Active ingredient:
florfenikoliin, meloksikaami
Available from:
CEVA Santé Animale
ATC code:
QJ01BA99
INN (International Name):
florfenicol, meloxicam
Therapeutic group:
karja
Therapeutic area:
Amphenicols, yhdistelmiä, systeemiset Bakteerilääkkeet
Therapeutic indications:
Terapeuttiseen hoitoon naudan hengitystieinfektion (BRD: n), johon liittyy kuume johtuu Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni alttiita florfenikoliin.
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2017-05-15
Patient Information leaflet
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
florfenikoli / meloksikaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia
Kirkas keltainen liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Florfenikolille herkkien
_Mannheimia haemolytica _
-,
_Pasteurella multocida _
- ja
_Histophilus somni_
-
bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD)
hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla
sonneilla.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoimintaa tai
verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja
kipu) olivat hyvin yleisiä
annettaessa valmistetta ihon alle. Ne olivat ohimeneviä ja
hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15
päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää.
Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista
kipua liikuttamalla päätään tai
kaulaansa.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
18
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sella
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Florfenikoli
400 mg
Meloksikaami
5 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Florfenikolille herkkien
_Mannheimia haemolytica _
-,
_Pasteurella multocida _
- ja
_Histophilus somni_
-
bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD)
hoito.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla
sonneilla.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai
munuaisten vajaatoimintaa tai
verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalla aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain
herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista.
Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden
käyttöä koskevat
viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet.
Mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi valmisteen käyttöä on
vältettävä eläimillä, jotka kärsivät
vakavasta nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta.
Koska tietoa turvallisuudesta ei
ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille
vasikoille.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Valmiste ärsyttää lievästi silmiä. Huuhtele roiskeet silmistä
välittömästi runsaalla vedellä.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
Henkilöiden, jotka ovat yliher
Read the complete document
