Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
florfenikoliin, meloksikaami
CEVA Santé Animale
QJ01BA99
florfenicol, meloxicam
karja
Amphenicols, yhdistelmiä, systeemiset Bakteerilääkkeet
Terapeuttiseen hoitoon naudan hengitystieinfektion (BRD: n), johon liittyy kuume johtuu Mannheimia haemolytica -, Pasteurella multocida-ja Histophilus somni alttiita florfenikoliin.
valtuutettu
2017-05-15
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle florfenikoli / meloksikaami 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml sisältää 400 mg florfenikolia ja 5 mg meloksikaamia Kirkas keltainen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Florfenikolille herkkien _Mannheimia haemolytica _ -, _Pasteurella multocida _ - ja _Histophilus somni_ - bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Pistoskohdan reaktiot (useimmiten turvotus, kovettumat, kuumotus ja kipu) olivat hyvin yleisiä annettaessa valmistetta ihon alle. Ne olivat ohimeneviä ja hävisivät tavallisesti ilman hoitoa 5-15 päivän kuluessa, mutta saattoivat kestää jopa 49 päivää. Valmisteen injisoinnin aikana eläin saattaa ilmaista kohtalaista kipua liikuttamalla päätään tai kaulaansa. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). 18 Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sella Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Florfenikoli 400 mg Meloksikaami 5 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Florfenikolille herkkien _Mannheimia haemolytica _ -, _Pasteurella multocida _ - ja _Histophilus somni_ - bakteerien aiheuttamien naudan kuumeisten hengitystietulehdusten (BRD) hoito. 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää siitoseläimiksi tarkoitetuilla aikuisilla sonneilla. Ei saa käyttää eläimillä, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotosairauksia tai merkkejä maha-suolikanavan haavaumista. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalla aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua vain herkkyysmäärityksiin aina kun se on mahdollista. Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viranomaissuositukset ja kansalliset ja paikalliset ohjeet. Mahdollisen munuaistoksisuuden vuoksi valmisteen käyttöä on vältettävä eläimillä, jotka kärsivät vakavasta nestehukasta, hypovolemiasta tai alhaisesta verenpaineesta. Koska tietoa turvallisuudesta ei ole, valmisteen käyttöä ei suositella alle 4 viikon ikäisille vasikoille. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmiste ärsyttää lievästi silmiä. Huuhtele roiskeet silmistä välittömästi runsaalla vedellä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Henkilöiden, jotka ovat yliher Прочетете целия документ