Zelboraf

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vemurafenib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EC01

INN (International Name):

vemurafenib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Melanom

Therapeutic indications:

Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem pozitivním na mutaci BRAF-V600.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZELBORAF 240 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vemurafenib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf
užívat
3.
Jak se přípravek Zelboraf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zelboraf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZELBORAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje
léčivou látku vemurafenib. Používá se k léčbě
dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších
částí těla nebo který nelze odstranit
chirurgicky.
Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci)
genu „BRAF“. Tato změna může
vést k rozvoji melanomu.
Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou
produkovány tímto modifikovaným genem, a
tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZELBORAF UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZELBORAF:
•
Jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). K přízna

Summary of Product characteristics

1
ᵧ
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zelboraf 240 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (ve formě vemurafenibu a
acetát-sukcinátu
hypromelosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované
tablety o velikosti přibližně 19 mm
s vyraženým „VEM“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých
pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný
lékař se zkušenostmi s podáváním
protinádorových léčivých přípravků.
Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů
validovaným testem potvrzena pozitivní
mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg)
dvakrát denně (odpovídá celkové
denní dávce 1920 mg). Vemurafenib může být podáván s jídlem,
nebo bez jídla, ale je třeba se
vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod
5.2).
_Trvání léčby _
V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese
onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné
toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže).
_Vynechané dávky _
Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4
hodiny před další dávkou, aby bylo
dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně. Obě dávky se nemají
podat ve stejnou dobu.
_Zvracení _
V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat
dodatečnou dávku léčivého
přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle.
3
_Úprava dávkování _
Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu
může vyžadovat snížení dávky, dočasn�