Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastická činidla
Melanom
Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým melanomem pozitivním na mutaci BRAF-V600.
Revision: 24
Autorizovaný
2012-02-17
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZELBORAF 240 MG POTAHOVANÉ TABLETY vemurafenib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zelboraf užívat 3. Jak se přípravek Zelboraf užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zelboraf uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZELBORAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s melanomem, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky. Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž nádor má změnu (mutaci) genu „BRAF“. Tato změna může vést k rozvoji melanomu. Přípravek Zelboraf se zaměřuje na bílkoviny, které jsou produkovány tímto modifikovaným genem, a tak zpomaluje nebo zastavuje rozvoj rakoviny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZELBORAF UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ZELBORAF: • Jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na vemurafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). K přízna Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ᵧ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zelboraf 240 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (ve formě vemurafenibu a acetát-sukcinátu hypromelosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžovobílé až oranžovobílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 19 mm s vyraženým „VEM“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg). Vemurafenib může být podáván s jídlem, nebo bez jídla, ale je třeba se vyvarovat podání obou denních dávek na prázdný žaludek (viz bod 5.2). _Trvání léčby _ V léčbě vemurafenibem se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulky 1 a 2 níže). _Vynechané dávky _ Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 4 hodiny před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma dvakrát denně. Obě dávky se nemají podat ve stejnou dobu. _Zvracení _ V případě zvracení po podání vemurafenibu nemá pacient užívat dodatečnou dávku léčivého přípravku, ale léčba má pokračovat jako obvykle. 3 _Úprava dávkování _ Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasn Διαβάστε το πλήρες έγγραφο