Zavesca

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Janssen Cilag International NV

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,

Therapeutic area:

Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases

Therapeutic indications:

Zavesca est indiqué pour le traitement par voie orale de patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée. Zavesca peut être utilisé uniquement dans le traitement de patients pour lesquels la thérapie de substitution enzymatique est inadaptée. Zavesca est indiqué pour le traitement de la progressive des manifestations neurologiques chez les patients adultes et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, la maladie de.

Product summary:

Revision: 33

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2002-11-20

Patient Information leaflet

20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZAVESCA 100 MG, GÉLULES
miglustat
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zavesca et dans quels cas est-il utilisé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca.
3.
Comment prendre Zavesca.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5.
Comment conserver Zavesca.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ZAVESCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zavesca contient la substance active miglustat qui appartient à un
groupe de médicaments agissant sur
le métabolisme. Il est utilisé pour traiter deux maladies :

ZAVESCA EST UTILISÉ POUR TRAITER LA MALADIE DE GAUCHER DE TYPE 1
LÉGÈRE À MODÉRÉE CHEZ LES
ADULTES.
Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée
glucosyl-céramide n’est pas éliminée de
votre corps. Ce produit va commencer à s’accumuler dans certaines
cellules du système immunitaire
du corps. Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et
de la rate, des changements au
niveau du sang, et une maladie des os.
Le traitement habituel de la maladie de Gaucher de type 1 est la
thérapie de remplacement
enzymatique. Zavesca n’est utilisé que lorsque l’on estime que la
thérapie de remplacement
enzymatique ne convient pas à un patient.

ZAVESCA EST ÉGALE

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Zavesca 100 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules de Zavesca sont blanches et portent la référence “OGT
918” imprimée en noir sur la coiffe
et le nombre “100” imprimé en noir sur le corps de la gélule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zavesca est indiqué pour le traitement par voie orale des patients
adultes atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 légère à modérée. Zavesca ne doit être
utilisé que pour le traitement des patients
chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
Zavesca est indiqué pour le traitement des manifestations
neurologiques progressives des patients
adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C
(voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans
la prise en charge de la maladie de
Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Posologie
_Posologie dans la maladie de Gaucher de type 1_
_Adultes_
La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes
souffrant de la maladie de
Gaucher de type I est d’une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une
gélule de 100 mg une ou deux fois par
jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
_Population pédiatrique_
L’efficacité de Zavesca chez les enfants et les adolescents âgés
de 0 à 17 ans atteints de la maladie de
Gaucher de type 1 n’a pas été établie. Aucune donnée n’est
disponible.
_Posologie dans la maladie de Niemann –Pick type C_.
_Adultes_
3
La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes
atteints de maladie de Niemann-
Pick type C est de 200 mg trois