ZARMOL F.C.TAB 150MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

BICALUTAMIDE

Available from:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

ATC code:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE

Dosage:

150MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

BICALUTAMIDE 150MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

BICALUTAMIDE

Product summary:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802699802013 BTx14 TABS 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802699802020 BTx28 TABS 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ZARMOL 
BICALUTAMIDE 
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ 
50MG/TAB, 150MG/TAB 
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Zarmol 
1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ:  Δραστική ουσία: Bicalutamide. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Polyvidone, 
Crospovidone,   Sodium   lauryl   sulphate,   Magnesium   stearate.  Επικάλυψη:   Lactose   monohydrate, 
Titanium dioxide E 171, (CI 77891), Hypromellose, Macrogol (PEG)4000. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή150 mg Bicalutamide. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία Zarmol 50 mg συσκευάζονται σε blister  και σε κουτιά των 28 
δισκίων. Τα δισκία Zarmol 150 mg συσκευάζονται σε blister  και κουτιά των 14 ή 28 δισκίων. 
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο. 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21
ο
χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών 
Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα. Tηλ: 210 8161802, Fax: [phone].  
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Synthon Hispania S.L, Ισπανία
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ 
ΣΑΣ 
Οι   πληροφορίες   αυτού   του   φυλλαδίου   αναφέρονται   μόνο   στο   συγκεκριμένο   φάρμακο�

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zarmol 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
Zarmol 150mg, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
50mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide.
150mg: Κάθε δισκίο
περιέχει 150 mg bicalutamide.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Zarmol  50mg:  Αντιμετώπιση   του  προχωρημένου  καρκίνου   του   προστάτη  σε 
συνδυασμό
με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό.
Zarmol  150mg: Σε ασθενείς  με τοπικά προχωρημένο καρκίνο  του προστάτη 
(Τ3-Τ4, οποιαδήποτε Ν,  ΜΟ; Τ1-Τ2, Ν+, ΜΟ) το  Zarmol  150mg  ενδείκνυται 
ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική 
προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ.
λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Το Zarmol 150mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά 
προχωρημένο   μη   μεταστατικό   καρκίνο   του   προστάτη,   στους   οποίους   ο 
χειρουργικός   ευνουχισμός   ή   άλλη   ιατρική   παρέμβαση   δ�