País: Grècia
Idioma: grec
Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802
L02BB03
BICALUTAMIDE
150MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
BICALUTAMIDE 150MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BICALUTAMIDE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802699802013 BTx14 TABS 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802699802020 BTx28 TABS 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ZARMOL BICALUTAMIDE ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΟ 50MG/TAB, 150MG/TAB 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: Zarmol 1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Bicalutamide. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Polyvidone, Crospovidone, Sodium lauryl sulphate, Magnesium stearate. Επικάλυψη: Lactose monohydrate, Titanium dioxide E 171, (CI 77891), Hypromellose, Macrogol (PEG)4000. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή150 mg Bicalutamide. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία Zarmol 50 mg συσκευάζονται σε blister και σε κουτιά των 28 δισκίων. Τα δισκία Zarmol 150 mg συσκευάζονται σε blister και κουτιά των 14 ή 28 δισκίων. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντιανδρογόνο. 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21 ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα. Tηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Synthon Hispania S.L, Ισπανία 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Οι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο Llegiu el document complet
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zarmol 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Zarmol 150mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 50mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. 150mg: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Λευκά. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Zarmol 50mg: Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό. Zarmol 150mg: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (Τ3-Τ4, οποιαδήποτε Ν, ΜΟ; Τ1-Τ2, Ν+, ΜΟ) το Zarmol 150mg ενδείκνυται ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ. λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). Το Zarmol 150mg ενδείκνυται επίσης για την αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά προχωρημένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, στους οποίους ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική παρέμβαση δ Llegiu el document complet