ZARACET

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC code:

N02AJ13

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Therapeutic area:

Tramadol a paracetamol

Product summary:

tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2010-10-12

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZARACET
37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
tramadoliumchlorid/paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZARACET a na čo sa používa
2.
Predtým ako užijete ZARACET
3.
Ako užívať ZARACET
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZARACET
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ZARACET A
NA ČO
SA POUŽÍVA
ZARACET je kombinovaný liek dvoch liečiv utišujúcich bolesť,
paracetamolu a tramadoliumchloridu,
ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti.
ZARACET
sa indikuje na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár
odporúča na liečbu kombináciu
tramadoliumchloridu a paracetamolu.
Zaracet
sa môže podávať len dospelým a deťom od 12 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ZARACET
NEUŽÍVAJTE ZARACET
-
ak ste alergický na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (prvé znaky alergickej reakcie môžu byť vyrážka, opuch
tváre, dýchavičnosť alebo ťažkosti
pri dýchaní) (uvedených v časti 6);
-
ak ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa
tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich
liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré m

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
ZARACET
37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a
325 mg paracetamolu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZARACET je indikovaný na symptomatickú liečbu strednej až silnej
bolesti.
Použitie ZARACETU má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná
až silná bolesť vyžaduje
kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
_a deti od 12 rokov _
Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a
odozvy u pacienta.
Úvodná odporúčaná dávka sú 2 filmom obalené tablety ZARACETU
(to zodpovedá 75 mg
tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu).
Ďalšie dávky možno podať podľa potreby,
neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet za deň (to zodpovedá 300
mg tramadoliumchloridu
a 2 600 mg paracetamolu).
Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín.
ZARACET sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je
presne nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované
použitie alebo dlhodobá liečba,
je potrebné starostlivé, pravidelné sledovanie (ak je to možné, s
prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či
je pokračovanie liečby nevyhnutné.
_Pediatrická populácia_
_ _
U detí do 12 rokov sa účinné a bezpečné použitie kombinácie
tramadolu a paracetamolu nestanovilo.
Liečba tejto populácie sa preto neodporúča.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B
2
_Použitie u starších ľudí_
_ _
Môžu sa použiť zvyčajné dávky, hoci sa má vziať na