البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
N02AJ13
perorálne použitie
tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol a paracetamol
tbl flm 60x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je ZARACET a na čo sa používa 2. Predtým ako užijete ZARACET 3. Ako užívať ZARACET 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZARACET 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZARACET A NA ČO SA POUŽÍVA ZARACET je kombinovaný liek dvoch liečiv utišujúcich bolesť, paracetamolu a tramadoliumchloridu, ktoré spoločne pôsobia na tíšenie bolesti. ZARACET sa indikuje na liečbu strednej až silnej bolesti, ak lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu. Zaracet sa môže podávať len dospelým a deťom od 12 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZARACET NEUŽÍVAJTE ZARACET - ak ste alergický na tramadoliumchlorid, paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (prvé znaky alergickej reakcie môžu byť vyrážka, opuch tváre, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní) (uvedených v časti 6); - ak ste vypili väčšie množstvo alkoholu alebo užili priveľa tabliet na spanie, centrálne pôsobiacich liekov proti bolesti alebo liekov, ktoré m اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU ZARACET 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 37,5 mg tramadoliumchloridu a 325 mg paracetamolu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Bledožlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZARACET je indikovaný na symptomatickú liečbu strednej až silnej bolesti. Použitie ZARACETU má byť vyhradené pacientom, ktorých stredná až silná bolesť vyžaduje kombináciu tramadoliumchloridu a paracetamolu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí _ _a deti od 12 rokov _ Dávka sa má nastaviť individuálne podľa intenzity bolesti a odozvy u pacienta. Úvodná odporúčaná dávka sú 2 filmom obalené tablety ZARACETU (to zodpovedá 75 mg tramadoliumchloridu a 650 mg paracetamolu). Ďalšie dávky možno podať podľa potreby, neprekračujúc 8 filmom obalených tabliet za deň (to zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2 600 mg paracetamolu). Dávkovací interval nemá byť kratší ako 6 hodín. ZARACET sa za žiadnych okolností nemá podávať dlhšie, ako je presne nevyhnutné (pozri časť 4.4). Ak sa v dôsledku podstaty a závažnosti choroby vyžaduje opakované použitie alebo dlhodobá liečba, je potrebné starostlivé, pravidelné sledovanie (ak je to možné, s prestávkami v liečbe), aby sa zistilo, či je pokračovanie liečby nevyhnutné. _Pediatrická populácia_ _ _ U detí do 12 rokov sa účinné a bezpečné použitie kombinácie tramadolu a paracetamolu nestanovilo. Liečba tejto populácie sa preto neodporúča. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02259-Z1B 2 _Použitie u starších ľudí_ _ _ Môžu sa použiť zvyčajné dávky, hoci sa má vziať na اقرأ الوثيقة كاملة