Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
Recordati Ireland Limited
C09BB02
ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
20+20 mg
filmovertrukne tabletter
2016-10-05
7. APRIL 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ZANIPRESS, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 20 MG/20 MG 0. D.SP.NR. 25546 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zanipress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat (svarende til 15,29 mg enalapril) og 20 mg lercanidipinhydrochlorid (svarende til 18,88 mg lercanidipin). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 204 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange, runde, bikonvekse tabletter på 12 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling hos voksne patienter, hvis bloktryk kontrolleres tilstrækkeligt med enalapril 20 mg og lercanidipin 20 mg givet samtidigt som separate tabletter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er én tablet en gang daglig mindst 15 minutter før et måltid. _Ældre _ Dosen afhænger af patientens nyrefunktion (se ”Brug ved nyreinsufficiens”). _dk_hum_51926_spc.doc_ _Side 1 af 26_ _Nedsat nyrefunktion_ Zanipress er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse (se pkt. 4.3 og 4.4). Der skal udvises særlig forsigtighed, når behandlingen påbegyndes til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. _Nedsat leverfunktion_ Zanipress er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion. Der skal udvises særlig forsigtighed, når behandlingen påbegyndes tilpatienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Zanipress hos den pædiatriske population til indikationen hypertension. Administration Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: - Behandlingen skal helst finde sted om morgenen mindst 15 minutter før morgenmaden. - Dette lægemiddel må ikke administreres sammen med grapefrugt Read the complete document