Zalviso

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sufentanil

Available from:

FGK Representative Service GmbH

ATC code:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil

Therapeutic group:

Anästhetika

Therapeutic area:

Schmerzen, postoperativ

Therapeutic indications:

Zalviso ist zur Behandlung von akuten mittleren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

21
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR 1, 10 UND 20 PATRONEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Sufentanil
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als
Citrat).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium. Weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Zur sublingualen Anwendung.
Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.
Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät
einsetzen.
Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
EXP
Arzneimittel nicht länger zugelassen
22
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
FGK Representative Service GmbH,
Heimeranstr. 35,
80339 München
Deutschland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Lot
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
Arzneimittel nicht länger zugelassen
23
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
ZWI

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als
Citrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz
(E110).
Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene
flache Tabletten mit
abgerundeten Rändern.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis
starken postoperativen Schmerzen
bei erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zalviso darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden. Zalviso darf
nur von Ärzten verordnet
werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und
insbesondere mit Opioid-bedingten
Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf
aufgrund von Schmerzen mithilfe
des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht. Das Zalviso
Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es
auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne
Sufentanil 15 Mikrogramm
Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen
den Dosen (Sperrzeit) über
einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt. Dies entspricht der
empfohlenen maximalen
Behandlungsdauer. Siehe Abschnitt „Art der Anwendung“.
_Ältere Patienten _
Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil
Sublingualtabletten bei älteren
Patienten durchgeführt. In klinischen Studien waren zirka 30 % der
teilnehmenden Patienten 65 bis
75 Jahre alt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
war ähnlich der, die bei jüngeren
Erwachsenen beobachtet wur