البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الألمانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
Anästhetika
Schmerzen, postoperativ
Zalviso ist zur Behandlung von akuten mittleren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Revision: 7
Zurückgezogen
2015-09-18
21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 1, 10 UND 20 PATRONEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten Sufentanil 2. WIRKSTOFF(E) Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat). 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Zur sublingualen Anwendung. Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden. Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen. Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM EXP Arzneimittel nicht länger zugelassen 22 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 München Deutschland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 13. CHARGENBEZEICHNUNG _ _ Lot 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Arzneimittel nicht länger zugelassen 23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWI اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110). Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zalviso darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden. Zalviso darf nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrungen im Umgang mit der Opioid-Therapie und insbesondere mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression haben (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Zalviso Sublingualtabletten werden vom Patienten selbst bei Bedarf aufgrund von Schmerzen mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts verabreicht. Das Zalviso Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen (Sperrzeit) über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt. Dies entspricht der empfohlenen maximalen Behandlungsdauer. Siehe Abschnitt „Art der Anwendung“. _Ältere Patienten _ Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt. In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wur اقرأ الوثيقة كاملة