Zaltrap

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aflibersepti

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

L01XX44

INN (International Name):

aflibercept

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Paksusuolen vajaatoiminta

Therapeutic indications:

Metastaattisen kolorektaalisyövän hoito (MCRC).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-02-01

Patient Information leaflet

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZALTRAP 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
aflibersepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin tai
terveydenhuoltohenkilöstö saattaa
tarvita sitä tulevaisuudessa.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta
3.
Miten ZALTRAP annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALTRAP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ZALTRAP ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
ZALTRAP-lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti. Se on
valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten
kasvua kasvaimessa. Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja
happea kasvaakseen. Estämällä
verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan
kasvaimen kasvua.
MIHIN ZALTRAP-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai
peräsuolisyövän (paksusuolen osia)
hoitoon aikuisilla. Se annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden
eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja
irinotekaanin kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT ZALTRAP-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ZALTRAP-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
•
silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden
pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 25
mg afliberseptia*.
Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg
afliberseptia.
Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg
afliberseptia.
* Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa
(CHO-K1, nisäkäsperäinen
ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 0,484 mmol eli 11,118 mg
natriumia, ja yksi 8 ml injektiopullo sisältää
0,967 mmol eli 22,236 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
_ _
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZALTRAP on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
irinotekaania/5-fluorourasiilia/foliinihappoa sisältävän
solunsalpaajahoidon (FOLFIRI) kanssa levinneen kolorektaalisyövän
hoitoon aikuisille, joiden tauti
on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt
sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
ZALTRAP-valmisteen suositusannos on 4 mg/kg infuusiona laskimoon 1
tunnin aikana ennen
FOLFIRI-hoitoa. Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Käytettävään FOLFIRI-hoitoon kuuluu irinotekaania (180
mg/m² infuusiona laskimoon 90 minuutin
kuluessa) ja foliinihappoa (d- ja l-isomeerien raseeminen seos;
400 mg/m² infuusiona laskimoon
2 tunnin kuluessa), jotka annetaan yhtä aikaa päivänä 1
Y-liittimen kautta. Niiden jälkeen annetaan 5-
fluorourasiilia (5-FU) 400 mg/m² boluksena laskimoon, minkä jälkeen
annetaan 2400 mg/m² 5-FU-
annos jatkuvana laskimoinfuusiona 46 tunnin kuluessa.
Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
ZALTRAP-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ke