Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Paksusuolen vajaatoiminta
  • Терапевтични показания:
  • Metastaattisen kolorektaalisyövän hoito (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 01-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Julkinen EPAR-yhteenveto

Zaltrap

aflibersepti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zaltrap-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Zaltrapin käytöstä.

Potilas saa Zaltrapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Zaltrap on ja mihin sitä käytetään?

Zaltrap on syöpälääke. Sitä käytetään metastasoituneen kolorektaalisyövän (paksusuolen syöpä, joka

on levinnyt muualle elimistöön) hoitoon aikuisille, joilla toista lääkettä, oksaliplatiinia, sisältävä hoito ei

ole tehonnut tai joiden syöpä on pahentunut. Zaltrapia käytetään yhdessä FOLFIRI-valmisteen kanssa.

Tämä on irinotekaania, 5-fluorourasiilia ja foliinihappoa sisältävä hoito.

Lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti.

Miten Zaltrapia käytetään?

Zaltrapia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen

lääkärin valvonnassa.

Zaltrap annetaan infuusiona laskimoon yhden tunnin aikana annoksella 4 mg painokiloa kohden. Tätä

seuraa FOLFIRI-hoito. Tämä hoitojakso toistetaan kahden viikon välein, kunnes sairaus pahenee tai

potilas ei enää siedä hoitoa. Hoito on keskeytettävä, siirrettävä myöhemmäksi tai annosta on ehkä

muutettava, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Zaltrap vaikuttaa?

Zaltrapin vaikuttava aine aflibersepti on proteiini, joka kiinnittyy verisuonten endoteliaaliseen

kasvutekijään (VEGF) ja istukkakasvutekijään (PlGF). Nämä ovat verenkierrossa olevia aineita, jotka

Zaltrap

EMA/536607/2017

Sivu 2/3

saavat verisuonet kasvamaan. Aflibersepti sitoutuu VEGF- ja PIGF-kasvutekijöihin ja estää niiden

vaikutuksen. Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia,

eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.

Mitä hyötyä Zaltrapista on havaittu tutkimuksissa?

Zaltrapia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa. Siinä oli mukana 1226 metastasoitunutta

kolorektaalisyöpää sairastavaa aikuispotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitovastetta

oksaliplatiinipohjaisesta hoidosta. Zaltrapia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun ne

lisättiin FOLFIRI-valmisteeseen. Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson keskimääräinen

pituus, jonka potilas eli hoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa Zaltrap pidensi lumelääkettä tehokkaammin elinaikaa: Zaltrapia ja FOLFIRI-

valmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta, kun taas lumelääkettä ja FOLFIRI-

valmistetta saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,1 kuukautta.

Mitä riskejä Zaltrapiin liittyy?

Zaltrapin ja FOLFIRI-valmisteen yhdistelmähoidon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua

useammalle kuin 20 potilaalle sadasta) ovat leukopenia ja neutropenia (veren valkosolujen, myös

infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus), ripuli, proteinuria (proteiinia virtsassa), maksaentsyymien

määrän lisääntyminen veressä (aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasit), stomatiitti (suutulehdus),

väsymys, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), hypertensio (korkea verenpaine), laihtuminen,

ruokahalun väheneminen, nenäverenvuoto, vatsakipu, dysfonia (puhehäiriö), kreatiniinin määrän

lisääntyminen veressä (merkkinä munuaisongelmista) ja päänsärky. Yleisimmät vaikutukset, jotka

johtivat hoidon lopettamiseen pysyvästi, olivat verenkierto-ongelmat, kuten hypertensio, infektiot,

väsymys, ripuli, dehydraatio, stomatiitti, neutropenia, proteinuria ja keuhkoembolia (verihyytymä

keuhkoverisuonissa).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaltrapin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Vaikka samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä on saatavana annettavaksi pistoksena silmään,

Zaltrapia ei saa pistää silmään, sillä sitä ole kehitetty tällaiseen käyttöön ja se voi aiheuttaa paikallisen

vaurion. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Zaltrap on hyväksytty?

Vaikka Zaltrapiin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka voivat olla niin vaikeita, että ne edellyttävät

hoidon lopettamista, tulokset laajasta päätutkimuksesta osoittavat, että siitä on vähäistä mutta

kliinisesti merkitsevää hyötyä eliniän pidentämisessä potilaille, joiden aiempi hoito ei ole tehonnut.

Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zaltrapin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Zaltrapin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Zaltrapin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Sivu 3/3

Muita tietoja Zaltrapista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zaltrapia

varten 1. helmikuuta 2013.

Zaltrapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Zaltrapilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

aflibersepti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin tai terveydenhuoltohenkilöstö saattaa

tarvita sitä tulevaisuudessa.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta

Miten ZALTRAP annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä ZALTRAP on ja mihin sitä käytetään

Mitä ZALTRAP on ja miten se vaikuttaa

ZALTRAP-lääkkeen vaikuttava aine on aflibersepti. Se on valkuaisaine, joka estää uusien verisuonten

kasvua kasvaimessa. Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen. Estämällä

verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.

Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään

ZALTRAP on lääke, jota käytetään pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolisyövän (paksusuolen osia)

hoitoon aikuisilla. Se annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja

irinotekaanin kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta

Älä käytä ZALTRAP-valmistetta

jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.

Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä

lääkkeet sinulle. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta,

estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen ZALTRAP-hoitoa ja

ZALTRAP-hoidon aikana

jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai

tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu. Jos

verenvuoto on vaikeaa, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon, koska ZALTRAP voi lisätä

verenvuotoriskiä.

jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus

tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla

(käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn). Osteonekroosi-nimistä

haittavaikutusta (leukaluiden vaurio) on ilmoitettu ZALTRAP-hoitoa saaneilla syöpäpotilailla.

Sinua voidaan neuvoa tarkistuttamaan hampaasi ennen kuin aloitat ZALTRAP-hoidon. Sinun on

huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja

käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana. Jos käytät

tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin. Jos olet lisäksi aiemmin saanut tai saat

parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattia, hammashoitoja ja hammaskirurgisia toimenpiteitä

(kuten hampaan poisto) on vältettävä. Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro

hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja

hammaslääkäriin, jos sinulle tulee ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen suun tai hampaiden

ongelmia, kuten hampaiden löystymistä, kipua tai turvotusta, tai parantumattomia haavoja tai

eritteitä, sillä nämä voivat olla leuan osteonekroosin merkkejä.

jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli

suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus. Tällöin ZALTRAP voi näet

suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä. Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa ZALTRAP-

hoidon.

jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden

kudosten välillä. Jos näitä kehittyy hoidon aikana, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon.

jos verenpaineesi on korkea. Zaltrap voi nostaa verenpainetta (ks. kohta 4) ja lääkärin on

seurattava verenpainettasi ja ehkä muutettava verenpainelääkitystäsi tai ZALTRAP-annostasi.

Siksi on myös tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

mahdollisista muista sydänvaivoista, sillä korkea verenpaine voi pahentaa niitä.

jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai

verisuonen seinämän repeämä.

jos sinulla on hengenahdistusta rasituksessa tai makuuasennossa, epänormaalin voimakasta

väsymystä tai jalkojen turvotusta, sillä nämä voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.

jos sinulla on veritulpan merkkejä (ks. kohta 4). Veritulpan merkit voivat vaihdella tulpan

sijainnista riippuen (esim. keuhkot, jalka, sydän tai aivot), mutta niitä voivat olla esim. rinta-

kipu, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet. Muita mahdollisia merkkejä ovat toisen tai

molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus, jalan värimuutos tai ihon kuumotus tai veri-

suonien tuleminen näkyviin. Myös äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai

heikotusta voi ilmetä. Muita merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai

tasapainovaikeudet, ääntämisvaikeudet tai puheen puuroutuminen. Jos sinulla on tällaisia

oireita, ota heti yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on ehkä hoidettava oireitasi ja lopetettava

ZALTRAP-hoito.

jos sinulla on munuaisvaivoja (valkuaista virtsassa), sillä lääkärin on seurattava

munuaistoimintaa ja ehkä muutettava ZALTRAP-annosta.

jos valkosoluarvosi ovat liian pienet. ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja

lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden

suurentamiseksi. Jos valkosoluarvosi ovat pienet, lääkäri päättää ehkä siirtää hoidon

myöhemmäksi.

jos sinulla on vaikeaa tai pitkäkestoista ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne voivat

aiheuttaa vaikeaa nestehukkaa. Lääkärin on ehkä määrättävä muita lääkkeitä ja/tai järjestettävä

laskimoon annettavaa nestehoitoa.

jos sinulla on ollut allergioita – ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia

reaktioita (ks. kohta 4). Lääkärin on ehkä hoidettava allerginen reaktio tai lopetettava

ZALTRAP-hoito.

jos sinulle on tehty hampaanpoisto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide edeltävien

4 viikon aikana tai sinulle suunnitellaan leikkausta, hammastoimenpidettä tai muuta

toimenpidettä tai leikkaushaava ei ole parantunut. Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta

edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.

jos sinulla on kouristuskohtauksia. Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri

saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.

jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on ripulia, huimausta, heikotusta, painonlaskua tai vaikeaa

nestehukkaa. Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.

jos päivittäinen toimintakykysi on huonontunut tai huononee hoidon aikana. Lääkärin on

seurattava vointiasi huolellisesti.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille, apteekki-

henkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat ZALTRAP-valmistetta sekä ZALTRAP-hoidon

aikana.

Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa. Näitä

tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut

kokeet.

ZALTRAP annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon pitkälle edenneen paksusuoli- tai peräsuoli-

syövän hoitamiseksi. ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi vaurioittaa sitä

vaikeasti.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon

turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä

ja rohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

ZALTRAP-hoitoa ei saa käyttää raskauden aikana, ellette sinä ja lääkärisi yhdessä päätä, että hoidon

edut sinulle ylittävät sinuun tai sikiöön mahdollisesti kohdistuvat riskit.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (tarkemmat

tiedot ehkäisystä miehillä ja naisilla, ks. ”Ehkäisy” jäljempänä). Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle,

sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö lääke

rintamaitoon.

ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot

tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.

Ehkäisy

Miesten ja naisten, jotka voivat siittää lapsen, tai tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä

ZALTRAP-hoidon aikana ja

vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä. Jos näin käy,

älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.

3.

Miten ZALTRAP annetaan

ZALTRAP-hoidon antaa lääkäri tai hoitaja, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden annosta. Se annetaan

infuusiona (tiputuksena) laskimoon. ZALTRAP-valmistetta ei saa pistää silmään, koska se voi

vaurioittaa sitä vaikeasti.

Lääke on laimennettava ennen antoa. Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja

apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.

Hoidon annos ja antotiheys

Tiputus (infuusio) kestää noin 1 tunnin.

Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.

Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.

ZALTRAP annetaan muiden syöpälääkkeiden eli 5-fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin

kanssa. Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat

siedettäviä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin, kun ZALTRAP-hoitoa annettiin yhdessä muiden

syöpälääkkeiden kanssa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä

kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:

Verenvuoto:

Hyvin yleinen

(yli 1 potilaalla 10:stä) – mm. nenäverenvuoto, mutta mahdollisesti

myös vaikea verenvuoto suolistossa ja muualla elimistössä, jolloin vuoto voi johtaa kuolemaan.

Merkkejä voivat olla voimakas väsymys, heikotus ja/tai huimaus sekä ulosteiden värin

muuttuminen.

Suun, hampaiden ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumaton suun tai leuan haava, erite,

tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen: Melko harvinainen

(enintään 1 potilaalla 100:sta) – nämä oireet voivat olla merkkejä leukaluiden vauriosta

(osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita

ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Suolen puhkeamat

(ruoansulatuskanavan perforaatiot):

Melko harvinainen

(enintään

1 potilaalla 100:sta) – mahalaukun, ruokatorven tai suolen seinämän puhkeaminen. Tämä

saattaa johtaa kuolemaan. Merkkejä voivat olla mahakipu, oksentelu, kuume ja vilunväristykset.

Käytävät tai ontelot sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä

(fistelit):

Yleinen

(enintään 1 potilaalla 10:stä) – poikkeavia käytäviä tai onteloita voi muodostua esim. suolen ja

ihon välille. Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä. Ota yhteys

lääkäriin, jos olet epävarma.

Korkea verenpaine

Hyvin yleinen

(yli 1 potilaalla 10:stä) – saattaa alkaa tai vaikeutua.

Hallitsemattoman korkea verenpaine voi johtaa aivohalvaukseen tai sydän- ja munuais-

vaivoihin. Lääkäri seuraa verenpainettasi hoidon aikana.

Sydämen vajaatoiminta

Melko harvinainen

(enintään 1 potilaalla 100:sta) – Merkkejä voivat

olla hengenahdistus makuuasennossa tai rasituksessa, epänormaalin voimakas väsymys tai

jalkojen turvotus.

Valtimoveritulppa

(valtimotukos):

Yleinen

(enintään 1 potilaalla 10:stä) – voi johtaa

aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen.

Merkkejä voivat olla rintakipu tai puristava tunne

rinnassa, äkillinen tunnottomuus tai heikkous kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa. Muita

merkkejä ovat sekavuus, näkö-, kävely-, koordinaatio- tai tasapainovaikeudet, ääntämis-

vaikeudet tai puheen puuroutuminen.

Laskimoveritulppa

(laskimotukos):

Yleinen

(enintään 1 potilaalla 10:stä) – esim. veritulppa

keuhkoissa tai jalassa. Merkkejä voivat olla rintakipu, yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeus tai

veriyskökset. Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus

seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen

näkyviin.

Valkuaista virtsassa

(proteinuria, proteiinivirtsaisuus):

Hyvin yleinen

(yli 1 potilaalla 10:stä) –

havaitaan hyvin yleisesti kokeissa. Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä

munuaistautiin.

Pienet veren valkosoluarvot

(neutropenia):

Hyvin yleinen

(yli 1 potilaalla 10:stä) – voi

aiheuttaa vakavia infektioita. Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita

tarkistaakseen valkosoluarvot. Jos valkosoluarvot ovat liian pienet, hän saattaa myös määrätä

granulosyyttikasvutekijälääkettä komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Infektion merkkejä voivat

olla kuume, vilunväristykset, yskä, kirvely virtsatessa tai lihassärky. Mittaa ruumiinlämpösi

usein hoidon aikana.

Ripuli ja nestehukka:

ripuli on

hyvin yleistä

(yli 1 potilaalla 10:stä) ja nestehukka

yleistä

(enintään 1 potilaalla 10:stä) – vaikea ripuli ja oksentelu voivat johtaa liialliseen nestehukkaan

ja suolojen (elektrolyyttien) hukkaan. Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan

noustessa. Sairaalahoito voi olla tarpeen. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä ripulin tai oksentelun

ehkäisyyn tai hoitoon.

Allergiset reaktiot: Yleinen

(enintään 1 potilaalla 10:stä) – saattaa kehittyä muutamassa

minuutissa infuusion jälkeen. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma tai kutina, ihon

punoitus, huimaus tai pyörrytys, hengenahdistus, puristava tunne rintakehän tai nielun alueella

tai kasvojen turvotus. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näistä

oireista ZALTRAP-infuusion aikana tai pian sen jälkeen.

Hitaasti parantuvat tai parantumattomat haavat: Melko harvinainen

(enintään 1 potilaalla

100:sta) – haava parantuu huonosti tai ei pysy kiinni tai parantunut haava aukeaa uudelleen.

Lääkäri lopettaa lääkkeen käytön viimeistään 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta ja aloittaa

sen uudelleen vasta kun haava on parantunut täysin.

Hermostoon kohdistuva haittavaikutus

(ns. posteriorinen reversiibeli enkefalopatia-

oireyhtymä, PRES):

Melko harvinainen

(enintään 1 potilaalla 100:sta) – merkkejä voivat olla

päänsärky, näkömuutokset, sekavuus ja kouristuskohtaukset, mahdollisesti myös korkea

verenpaine.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset

(yli 1 potilaalla 10:stä)

veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)

veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)

ruokahalun heikkeneminen

päänsärky

nenäverenvuoto

äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen

hengitysvaikeudet

kivuliaat suun haavaumat

vatsakipu

käsien ja jalkaterien turvotus ja tunnottomuus syöpälääkityksen yhteydessä (ns.

palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä)

väsymys tai heikotus

laihtuminen

munuaisvaivat, joihin liittyy kreatiniiniarvojen suurenemista (munuaistoiminnan markkeri)

maksavaivat, joihin liittyy maksaentsyymiarvojen suurenemista

Yleiset

(enintään 1 potilaalla 10:stä)

virtsatieinfektio

nenän ja nielun yläosan limakalvon tulehdus

suu- tai nielukipu

nuha

peräpukamat, verenvuoto peräaukosta tai peräaukon kipu

suun limakalvon tulehdus

hammassärky

ihon värimuutokset.

Melko harvinaiset

(enintään 1 potilaalla 100:sta)

virtsan valkuaispitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen ja

nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ns. nefroottinen oireyhtymä)

veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja

valtimon dissekaatiot).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkaus-

selosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

ZALTRAP-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän

selosteen lopussa olevassa kohdassa ”Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP

25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä”.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia

tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ZALTRAP sisältää

Vaikuttava aine on aflibersepti. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia. Yksi

4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia. Yksi 8 ml injektiopullo

konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappo-

monohydraatti, polysorbaatti 20, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, mononatriumfosfaatti-

monohydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ZALTRAP on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas,

väritön tai vaaleankeltainen liuos.

4 ml konsentraattia 5 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I)

borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä

päällystetty sinettilevy. Pakkauskoko: 1 tai 3 injektiopulloa.

8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I)

borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä

päällystetty sinettilevy. Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Ranska

Valmistaja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt. Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE

ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN)

VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ

Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.

On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.

ZALTRAP on steriili, säilöntäaineeton ja pyrogeeniton konsentraatti, joten infuusionesteen (liuos)

valmistelusta huolehtii terveydenhuoltohenkilöstö turvallisuusohjeita noudattaen ja aseptista

tekniikkaa käyttäen.

ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden,

henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.

Infuusionesteen valmistelu

ZALTRAP-injektiopullo tarkastetaan silmämääräisesti ennen käyttöä. Konsentraattiliuoksen

on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.

Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektio-

pullosta. Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.

Laimenna konsentraatti haluttuun antotilavuuteen NaCl-liuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %

glukoosi-infuusionesteellä. Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on

oltava 0,6–8 mg/ml.

Käytä DEHP-ftalaattia sisältävästä PVC-muovista tai polyolefiinista valmistettuja

infuusiopusseja.

Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen

antoa. Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.

ZALTRAP-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Injektiopullon tulppaa ei

saa läpäistä uudelleen ensimmäisen läpäisykerran jälkeen. Käyttämätön konsentraatti tulee

hävittää.

Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika infuusiopussissa

Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan

2–8 °C lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän

vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus

tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Antotapa

ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana. ZALTRAP-konsentraatti

on hyperosmolaalista (1000 mOsmol/kg), joten laimentamatonta ZALTRAP-konsentraattia ei saa

antaa nopeana laskimoinjektiona eikä boluksena laskimoon. ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa

injektiona silmän lasiaiseen (ks. pakkausselosteen kohta 2).

Kukin infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa (yhtä

annosta) varten.

Laimennettu ZALTRAP-liuos annetaan infuusiolaitteistolla, jossa on 0,2 mikronin polyeetteri-

sulfonisuodatin.

Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:

polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)

DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)

polypropeeni

polyeteenipinnoitettu PVC

polyuretaani

Polyvinylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.