Yondelis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trabektedin

Available from:

Pharma Mar S.A.

ATC code:

L01CX01

INN (International Name):

trabectedin

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Therapeutic indications:

Yondelis är indicerat för behandling av patienter med avancerad mjukvävnadsarkom efter misslyckande av antracykliner och ifosfamid, eller som inte är lämpade att ta emot dessa medel. Effektdata baseras huvudsakligen på liposarkom och leiomyosarkom patienter. Yondelis i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall platinum är känsliga för äggstockscancer.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2007-09-17

Patient Information leaflet

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
YONDELIS 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
YONDELIS 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trabektedin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Yondelis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Yondelis
3.
Hur du använder Yondelis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yondelis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YONDELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin. Yondelis är
ett cancerläkemedel som verkar
genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig.
Yondelis används för att behandla patienter med framskridet
mjukdelssarkom, när tidigare
läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har
varit lämplig för patienten.
Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar
någonstans i kroppens mjukdelar,
såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller
kärl).
Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett
annat cancerläkemedel)
används för behandling av patienter med äggstockscancer, som
återkommit efter minst 1 tidigare
behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller
platinumföreningar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER YONDELIS
ANVÄND INTE YONDELIS
-
om du är allergisk mot trabektedin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har någon allvarlig infektion
-
om du ammar
-
om du kommer att få vaccin mot gula febern.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTI

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
YONDELIS 0,25 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g
sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
YONDELIS 1 MG
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g
sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet
mjukdelssarkom, efter
terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa
läkemedel är olämpliga. Effektdata är
huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är
indicerat för behandling av
patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av kemoterapi.
Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller
annan vårdpersonal med
specialutbildning på administrering av cytostatika.
Dosering
Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m
2
kroppsyta,
administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett
treveckorsintervall mellan
omgångarna.
Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje
vecka som en
tretimmarsinfusion med en d