Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
trabektedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastiska medel
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis är indicerat för behandling av patienter med avancerad mjukvävnadsarkom efter misslyckande av antracykliner och ifosfamid, eller som inte är lämpade att ta emot dessa medel. Effektdata baseras huvudsakligen på liposarkom och leiomyosarkom patienter. Yondelis i kombination med pegylerat liposomala doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall platinum är känsliga för äggstockscancer.
Revision: 27
auktoriserad
2007-09-17
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN YONDELIS 0,25 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING YONDELIS 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trabektedin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Yondelis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Yondelis 3. Hur du använder Yondelis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Yondelis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD YONDELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin. Yondelis är ett cancerläkemedel som verkar genom att hindra tumörcellerna från att föröka sig. Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten. Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl). Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD: ett annat cancerläkemedel) används för behandling av patienter med äggstockscancer, som återkommit efter minst 1 tidigare behandling och inte är resistent mot cancerläkemedel som innehåller platinumföreningar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER YONDELIS ANVÄND INTE YONDELIS - om du är allergisk mot trabektedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig infektion - om du ammar - om du kommer att få vaccin mot gula febern. VARNINGAR OCH FÖRSIKTI Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING YONDELIS 0,25 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 2 mg kalium och 0,1 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. YONDELIS 1 MG Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin. En ml rekonstituerad lösning innehållande 0,05 mg trabektedin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 8 mg kalium och 0,4 g sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Yondelis är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom, efter terapisvikt med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga. Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom. Yondelis i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) är indicerat för behandling av patienter med återfall av platinakänslig äggstockscancer. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi. Administreringen får endast utföras av utbildade onkologer eller annan vårdpersonal med specialutbildning på administrering av cytostatika. Dosering Vid behandling av mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen 1,5 mg/m 2 kroppsyta, administrerad som en intravenös infusion under 24 timmar med ett treveckorsintervall mellan omgångarna. Vid behandling av äggstockscancer administreras Yondelis var tredje vecka som en tretimmarsinfusion med en d Læs hele dokumentet