Yondelis

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trabectedin

Available from:

Pharma Mar S.A.

ATC code:

L01CX01

INN (International Name):

trabectedin

Therapeutic group:

Antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Therapeutic indications:

Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd weke delen sarcomen, na falen van anthracyclines en ifosfamide, of die niet geschikt zijn om deze middelen te krijgen. Gegevens over werkzaamheid zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcoom en leiomyosarcoom. Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidief platinum-gevoelige kanker van de eierstokken.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-09-17

Patient Information leaflet

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YONDELIS 0,25 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
YONDELIS 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trabectedine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YONDELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine. Yondelis is een
geneesmiddel tegen kanker dat
voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met
gevorderd wekedelensarcoom, in die
gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of
bij patiënten bij wie het
gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Wekedelensarcoom
is een kwaadaardige ziekte
die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in
ander weefsel (bijvoorbeeld in
kraakbeen of bloedvaten).
Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (een
ander geneesmiddel tegen
kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
eierstokkanker die teruggekomen is na
ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor
anti-kankergeneesmiddelen die platina bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
YONDELIS 0,25 MG
Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
YONDELIS 1 MG
Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met gevorderd
wekedelensarcoom, na falen van antracyclinen en ifosfamide, of bij
patiënten bij wie het gebruik van
dit geneesmiddel ongeschikt is. Gegevens over de werkzaamheid zijn
voornamelijk gebaseerd op
patiënten met liposarcomen en leiomyosarcomen.
Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is
geïndiceerd voor de behandeling
van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig
ovariumcarcinoom.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met het gebruik van
chemotherapie. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot bevoegde
oncologen of andere artsen die
zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Dosering
Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis 1,5
mg/m
2
lichaamsoppervlak,
met een interval van drie weken tussen de cycli via intraveneuze
infusie gedurende 24 uur toegediend.
Voor de behandeling van ovariumcarcin