Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastische middelen
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd weke delen sarcomen, na falen van anthracyclines en ifosfamide, of die niet geschikt zijn om deze middelen te krijgen. Gegevens over werkzaamheid zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcoom en leiomyosarcoom. Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidief platinum-gevoelige kanker van de eierstokken.
Revision: 27
Erkende
2007-09-17
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT YONDELIS 0,25 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE YONDELIS 1 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE trabectedine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YONDELIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine. Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen. Yondelis wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, in die gevallen waarbij eerdere geneesmiddelen geen succes hebben gehad of bij patiënten bij wie het gebruik van andere geneesmiddelen niet geschikt is. Wekedelensarcoom is een kwaadaardige ziekte die ergens in de weke delen begint, zoals in de spieren, in vet of in ander weefsel (bijvoorbeeld in kraakbeen of bloedvaten). Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker die teruggekomen is na ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor anti-kankergeneesmiddelen die platina bevatten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING YONDELIS 0,25 MG Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine. Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. YONDELIS 1 MG Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine. Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd wekedelensarcoom, na falen van antracyclinen en ifosfamide, of bij patiënten bij wie het gebruik van dit geneesmiddel ongeschikt is. Gegevens over de werkzaamheid zijn voornamelijk gebaseerd op patiënten met liposarcomen en leiomyosarcomen. Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. Het gebruik ervan moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen. Dosering Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis 1,5 mg/m 2 lichaamsoppervlak, met een interval van drie weken tussen de cycli via intraveneuze infusie gedurende 24 uur toegediend. Voor de behandeling van ovariumcarcin Прочетете целия документ