Yervoy

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ипилимумаб

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC11

INN (International Name):

ipilimumab

Therapeutic group:

Środki przeciwnowotworowe

Therapeutic area:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 i 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ipilimumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY
3.
Jak stosować lek YERVOY
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek YERVOY
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YERVOY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które
pomaga układowi
immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych
przez komórki układu
odpornościowego.
Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu
zaawansowanego czerniaka
(rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
powyżej.
Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu

zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i
młodzieży w wieku 12 lat i
powyżej

zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u
dorosłych

złośliwego międzybłoniaka opłucnej (rodzaj nowotworu, który
atakuje błonę pokrywającą
płuca) u dorosłych

zaawansowanego raka jelita grubego (rak okrężnicy lub odbytnicy) u
dorosłych

zaawansowanego raka przełyku u dorosłych.
Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem i chemioterapią jest stosowany
w leczeniu
zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu
płuc) u dorosłych.
YERVOY może być podawany w skojarzeniu z

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.
Jedna 10 ml fiolka zawiera 50 mg ipilimumabu.
Jedna 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Ipilimumab jest całkowicie ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
anty-CTLA-4 (IgG1κ)
wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego w technologii
rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmol sodu, co odpowiada 2,30 mg
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego
płyn, który może zawierać
niewielkie (nieliczne) cząstki stałe, o pH 7,0 i osmolarności
260-300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Czerniak
YERVOY w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem jest wskazany w
leczeniu
zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) u
dorosłych i młodzieży w wieku
12 lat i powyżej (patrz punkt 4.4).
W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia
bez progresji choroby (PFS) i
przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z
ipilimumabem został stwierdzony tylko
u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
Rak nerkowokomórkowy (RCC)
YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem jest wskazany do leczenia pierwszej
linii zaawansowanego
raka nerkowokomórkowego, u dorosłych pacjentów z pośrednim lub
niekorzystnym rokowaniem
(patrz punkt 5.1).
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem i 2 cyklami chemioterapii opartej
na pochodnych platyny
jest wskazany do leczenia pierwszej linii niedrobnokomórkowego raka
płuca z przerzutami u
dorosłych, u których w tkance nowotworowej nie występują mutacje
aktywujące w genie EGFR lub