Yervoy

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ипилимумаб

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XC11

INN (International Name):

ipilimumab

Therapeutic group:

Антинеопластични средства

Therapeutic area:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 и 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Product summary:

Revision: 53

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

82
Б. ЛИСТОВКА
83
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
YERVOY 5 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ипилимумаб (ipilimumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява YERVOY и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате YERVOY
3.
Как да използвате YERVOY
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате YERVOY
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YERVOY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
YERVOY съдържа активното вещество
ипилимумаб – протеин, който помага на
Вашата
имунна система да атакува и убива
ракови клетки чрез имунните клетки.
Ипилимумаб се използва самостоятелно
за лечение на меланом в напреднал
стадий (вид рак на
кожата) при възрастни и юноши на и на

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 5 mg
ипилимумаб (ipilimumab).
Един 10 ml флакон съдържа 50 mg ипилимумаб.
Един 40 ml флакон съдържа 200 mg
ипилимумаб.
Ипилимумаб е напълно човешко анти-CTLA-4
моноклонално антитяло (IgG1k)
произведено в
клетки от яйчник на китайски хамстер
по рекомбинантна ДНК технология.
Помощни вещества с известно действие:
Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol
натрий, което се равнява на 2,30 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра до слабо опалесцираща,
безцветна до бледожълта течност,
която може да съдържа
малко (на брой) частици и има рН 7,0 и
осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
YERVOY като монотерапия или в комбинация
с ниволумаб е показан за лечение на
авансирал
меланом (неоперабилен или
метастатичен) при възрастни и юноши на
и над 12 години (вж.
точка 4.4).
В сравнение с ниволумаб като
монотерапия, повишаване на
преживяемост без пр�