Yellox

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromfenac sodique sesquihydrate

Available from:

Bausch + Lomb Ireland Limited

ATC code:

S01BC11

INN (International Name):

bromfenac

Therapeutic group:

Ophtalmologiques

Therapeutic area:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Therapeutic indications:

Traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après l'extraction de la cataracte chez les adultes.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2011-05-18

Patient Information leaflet

17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
YELLOX 0,9 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
Bromfenac
_ _
LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTE CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À UTILISER
CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
à votre pharmacien.
- Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur nuire, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Cela
inclut également tous les effets secondaires qui ne seraient pas
mentionnés dans cette notice. Voir la
section 4.
CE QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Yellox et dans quel(s) cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser Yellox ?
3.
Comment utiliser Yellox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Yellox
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
_ _
1.
QU’EST-CE QUE YELLOX ET DANS QUEL(S) CAS EST-IL UTILISÉ ?
Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de
médicaments dénommé anti-inflammatoires
non stéroïdiens (AINS). Il agit en bloquant certaines substances
impliquées dans l’induction de
l’inflammation.
Yellox est utilisé pour réduire l’inflammation oculaire après une
chirurgie de la cataracte chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER YELLOX ?
N’UTILISEZ JAMAIS YELLOX :
-
si vous êtes allergique au bromfénac ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous avez présenté de l’asthme, une allergie cutanée ou une
inflammation intense de votre nez
lors de l’utilisation d’autres AINS. Des exemples d’AINS sont :
l’acide acétylsalicylique,
l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac.
AVER

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACT֤ÉRISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 0,9 mg bromfénac (sous forme sodique
sesquihydratée).
Une goutte contient environ 33 microgrammes de bromfénac.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution jaune limpide.
pH : 8,1 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Yellox est indiqué chez l’adulte dans le traitement de
l’inflammation oculaire post-opératoire après
extraction de la cataracte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez l’adulte et les sujets âgés _
La posologie est une (1) goutte de Yellox dans l’œil ou les yeux
malade(s) deux fois par jour. Le
traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se
poursuit pendant les 2
premières semaines post-opératoires.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période
au-delà de laquelle les données de
sécurité sont inexistantes.
Troubles hépatiques et rénaux
Aucune étude sur l’utilisation de Yellox n’a été réalisée
chez des patients atteints d’insuffisance
hépatique et rénale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du bromfénac chez les patients
pédiatriques n’ont pas été établies. Aucune
donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont
utilisés, chacun d’eux doit être
instillé à au moins 5 minutes d’intervalle.
Pour éviter une contamination de l’embout compte-gouttes et de la
solution, veiller à ne pas toucher
les paupières, les zones avoisinantes ou d’autres surfaces avec
l’embout compte-gouttes du flacon.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité au br