Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bromfenac sodique sesquihydrate
Bausch + Lomb Ireland Limited
S01BC11
bromfenac
Ophtalmologiques
Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures
Traitement de l'inflammation oculaire postopératoire après l'extraction de la cataracte chez les adultes.
Revision: 11
Autorisé
2011-05-18
17 B. NOTICE 18 NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR YELLOX 0,9 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION Bromfenac _ _ LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTE CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit pour vous uniquement. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur nuire, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut également tous les effets secondaires qui ne seraient pas mentionnés dans cette notice. Voir la section 4. CE QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Yellox et dans quel(s) cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations a connaitre avant d’utiliser Yellox ? 3. Comment utiliser Yellox 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Yellox 6. Contenu de l’emballage et autres informations _ _ _ _ 1. QU’EST-CE QUE YELLOX ET DANS QUEL(S) CAS EST-IL UTILISÉ ? Yellox contient du bromfénac et appartient à un groupe de médicaments dénommé anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il agit en bloquant certaines substances impliquées dans l’induction de l’inflammation. Yellox est utilisé pour réduire l’inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER YELLOX ? N’UTILISEZ JAMAIS YELLOX : - si vous êtes allergique au bromfénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - si vous avez présenté de l’asthme, une allergie cutanée ou une inflammation intense de votre nez lors de l’utilisation d’autres AINS. Des exemples d’AINS sont : l’acide acétylsalicylique, l’ibuprofène, le kétoprofène, le diclofénac. AVER Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT֤ÉRISTIQUES DU PRODUIT _ _ _ _ 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yellox 0,9 mg/ml, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 0,9 mg bromfénac (sous forme sodique sesquihydratée). Une goutte contient environ 33 microgrammes de bromfénac. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution. Solution jaune limpide. pH : 8,1 à 8,5 ; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Yellox est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Utilisation chez l’adulte et les sujets âgés _ La posologie est une (1) goutte de Yellox dans l’œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour. Le traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines post-opératoires. La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes. Troubles hépatiques et rénaux Aucune étude sur l’utilisation de Yellox n’a été réalisée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie ophtalmique. Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d’eux doit être instillé à au moins 5 minutes d’intervalle. Pour éviter une contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au br Lesen Sie das vollständige Dokument