Yargesa

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

miglustat

Available from:

Piramal Critical Care B.V.

ATC code:

A16AX06

INN (International Name):

miglustat

Therapeutic group:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Therapeutic area:

Choroba Gauchera

Therapeutic indications:

Yargesa jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego typ 1 choroby Gauchera . Yargesa może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których zastępcza enzymu terapia nie pasuje. Yargesa jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
YARGESA 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
miglustat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa
3.
Jak stosować lek Yargesa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yargesa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YARGESA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który
należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
•
LEK YARGESA JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O
PRZEBIEGU ŁAGODNYM
I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana
glukozyloceramidem nie jest usuwana
z or
ganizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to
do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby
kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Yargesa stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za
pomocą enzymatycznej terapii
zastępczej nie jest możliwe.
•
LEK YARGESA JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU POSTĘPUJĄCYCH
OBJAWÓW NEUROLOGICZNYCH
W CHOROBIE NIEMANNA-PICKA TYPU C U DOROSŁYCH

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yargesa 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułka twarda składająca się z nieprzezroczystego białego
wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem
„708” na korpusie.
Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu
łagodnej i umiarkowanej choroby
Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Produkt Yargesa może być
stosowany wyłącznie w leczeniu
pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia
zastępcza (patrz punkty 4.4 i
5.1).
Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących
objawów neurologicznych
u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C
(patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie p
owinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu
pacjentów z chorobą
Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_Dawka _
_w chorobie Gauchera typu I _
_ _
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera Typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono skuteczności miglustatu w populacji dzieci i młodzieży
z chorobą Gauchera typu I w
wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
_Dawka w chorobie Niemanna-Picka typu C _
_ _
_Dorośli _
3
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u pacjentów w