Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba Gauchera
Yargesa jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego typ 1 choroby Gauchera . Yargesa może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których zastępcza enzymu terapia nie pasuje. Yargesa jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .
Revision: 5
Upoważniony
2017-03-22
20 B. ULOTKA DLA PACJENTA 21 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA YARGESA 100 MG KAPSUŁKI TWARDE miglustat NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Yargesa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa 3. Jak stosować lek Yargesa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Yargesa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK YARGESA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób: • LEK YARGESA JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O PRZEBIEGU ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH. U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z or ganizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości. Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Yargesa stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe. • LEK YARGESA JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W LECZENIU POSTĘPUJĄCYCH OBJAWÓW NEUROLOGICZNYCH W CHOROBIE NIEMANNA-PICKA TYPU C U DOROSŁYCH Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yargesa 100 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Kapsułka twarda składająca się z nieprzezroczystego białego wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem „708” na korpusie. Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych. Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie p owinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawkowanie _Dawka _ _w chorobie Gauchera typu I _ _ _ _Dorośli _ Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę. _Dzieci i młodzież _ Nie ustalono skuteczności miglustatu w populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych. _Dawka w chorobie Niemanna-Picka typu C _ _ _ _Dorośli _ 3 Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę. _Dzieci i młodzież _ Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę. Dawkowanie u pacjentów w Přečtěte si celý dokument