Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
LABORATOIRES SEPTODONT - FRANTA
A01AD11
COMBINATII
137mg/1,37mg/ml
SPRAY BUCOFARINGIAN, SOL.
OTC
LABORATOIRES SEPTODONT - FRANTA
MEDICAMENTE PENTRU CAVITATEA BUCALA ALTE MEDICAMENTE PT. TRATAMENTUL LOCAL AL CAVITATII BUCALE
9456/2016/01 Cutie cu 1 flac. pulverizator din sticla acoperita cu un strat de PVC x 36 g spray bucofaringian, sol. si un aplicator;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9456/2016/01 _Anexa 1_ PROSPECT XYLONOR 137 MG/1,37 MG PER ML SPRAY BUCOFARINGIAN, SOLUŢIE Lidocaină/cetrimidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului stomatolog sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului stomatolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este XYLONOR și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați XYLONOR 3. Cum să utilizați XYLONOR 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează XYLONOR 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XYLONOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ XYLONOR este un anestezic de suprafaţă care conține un anestezic local, lidocaină, și un antibacteric, cetrimidă. Este indicat înainte de următoarele proceduri: - injectarea unui anestezic local; - adaptarea coroanelor și punţilor dentare; - detartraj dentar. Xylonor poate fi folosit pentru stoparea reflexului de vărsătură în timp ce medicul stomatolog ia un mulaj al dinților dumneavoastră. Xylonor este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XYLONOR NU UTILIZAȚI XYLONOR: - dacă sunteți alergic la lidocaină și cetrimidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteți alergic la anestezice locale sau la substanţe conţinute în produsele Read the complete document
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 9456/2016/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XYLONOR 137 mg/1,37 mg per ml spray bucofaringian, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml soluţie conţin: lidocaină 13,7 g şi cetrimidă 0,137 g. O doză (un puff) conţine lidocaină 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Spray bucofaringian, soluție Soluție limede, incoloră până la slab gălbuie, cu miros de mentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Anestezie locală de suprafaţă pentru: - anestezia prin infiltraţie; - adaptarea coroanelor si punţilor dentare; - detartraj supra si sub-gingival. Abolirea reflexului de vărsătură în vederea amprentării. Xylonor este indicat la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul se utilizează strict local. Se administrează pe cale gingivală. Aplicarea soluţiei trebuie să se facă pe mucoasa uscată în prealabil. Se plasează capatul pulverizator la o distanţă de 2-4 cm faţă de zona care urmează a fi anesteziată. Se pulverizează astfel încât să se acopere o suprafaţă de 1 cm diametru. Operaţia se poate repeta de 4-5 ori în cursul aceleiaşi şedinţe, dar pe zone diferite ale mucoasei. Pentru limitarea reflexului de vărsătură se va efectua o pulverizare în direcţia palatului. Nu trebuie depăşiţă o doză totală de 1,6 g soluţie dentară, corespunzător la 20 doze. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la anestezice locale cu structură amidică, la alte anestezice locale ascorbic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.; 2 Hipersensibilitate la săruri cuaternare de amoniu; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorita riscului pulverizării. _4.4_ _ _ ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE_ _ _ _ Trebuie avut în vedere riscul crescut de absorbţie a substanţei în cazul unei mucoase lezate. Se Read the complete document