Xoterna Breezhaler

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'indacatérol, bromure de Glycopyrronium

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03AL04

INN (International Name):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutic group:

Adrenergics dans des combinaisons avec les anticholinergiques incl. triple combinaisons avec des corticostéroïdes

Therapeutic area:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Therapeutic indications:

Xoterna Breezhaler est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-09-18

Patient Information leaflet

41
B. NOTICE
42
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
XOTERNA BREEZHALER 85 MICROGRAMMES/43 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION EN GÉLULES
indacatérol/glycopyrronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xoterna Breezhaler et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xoterna
Breezhaler
3.
Comment utiliser Xoterna Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xoterna Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Mode d’emploi de l’inhalateur Xoterna Breezhaler
1.
QU’EST-CE QUE XOTERNA BREEZHALER ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE XOTERNA BREEZHALER
Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol
et glycopyrronium, qui
appartiennent à un groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs.
DANS QUELS CAS XOTERNA BREEZHALER EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les
patients adultes ayant des difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies
respiratoires (bronches) sont resserrés.
Cela rend la respiration difficile. Ce médicament empêche le
resserrement de ces muscles dans

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xoterna Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour
inhalation en gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d’indacatérol
équivalant à 110 microgrammes
d’indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium
équivalant à 50 microgrammes de
glycopyrronium.
Chaque dose délivrée au travers de l’embout buccal de
l’inhalateur contient 110 microgrammes de
maléate d’indacatérol équivalant à 85 microgrammes
d’indacatérol, et 54 microgrammes de bromure
de glycopyrronium équivalant à 43 microgrammes de glycopyrronium.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation).
Gélules avec une coiffe jaune transparente et un corps naturel
transparent contenant une poudre
blanche à presque blanche et portant le code produit « IGP110.50 »
imprimé en bleu sous deux lignes
bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société (
) imprimé en noir sur la coiffe.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xoterna Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur
continu pour soulager les symptômes
chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une
fois par jour à l’aide de l’inhalateur
Xoterna Breezhaler.
Il est recommandé d’administrer Xoterna Breezhaler à la même
heure chaque jour. En cas d’omission
d’une dose, celle-ci doit être prise dès que possible le même
jour. Les patients seront avertis qu’ils ne
doivent pas prendre plus d’une dose par jour.
Populations particulières
_Sujets âgés_
Xoterna Breezhaler peut être utilisé à la dose r