Xolair

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

omalizumab

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

R03DX05

INN (International Name):

omalizumab

Therapeutic group:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Therapeutic area:

Asthma; Urticaria

Therapeutic indications:

Allerġiċi asthmaXolair huwa indikat fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 sa.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

163
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
164
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XOLAIR 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
(siringa mimlija għal-lest b’labra 26-gauge mwaħħla magħha,
protezzjoni tas-siringa blu)
omalizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xolair u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair
3.
Kif għandek tuża Xolair
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xolair
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XOLAIR U GЋALXIEX JINTUŻA
Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina
magħmula mill-bniedem li
tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal
klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali.
Xolair jintuża għat-trattament ta’:
-
ażma allerġika
-
rinosinusite kronika (infjammazzjoni tal-imnieħer u tas-sinużite)
b’polipożi nażali
Ażma allerġika
Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi
tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma
allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il
fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini
għall-ażma, iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati
tajjeb b’mediċini bħalma huma dożi
għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs u b’agonisti ta’
beta li jittieħdu man-nifs.
Rinosinusite kronika b’polipożi nażal

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ omalizumab*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ omalizumab*
f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml.
*Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman
prodott f’linja ta’ ċelluli
mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija ta’
DNA rikombinata.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni trasparenti sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa isfar pallidu
jagħti fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ażma allerġika
Xolair huwa indikat fl-’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal (minn 6
snin sa <12-il sena).
Trattament bi Xolair għandu jitqies biss f’każ ta’ pazjenti
b’evidenza konvinċenti li l-ażma tkun
medjata b’IgE (immunoglobulina E) (ara sezzjoni 4.2).
_Adulti u adoloxxenti (età ta’ 12-il sena u aktar) _
Xolair huwa indikat bħala terapija kumplimentari sabiex jitjieb
il-kontroll tal-ażma ta’ pazjenti li
jsofru b’ażma allerġika persistenti u qawwija li jkollhom test
tal-ġilda pożittiv jew reazzjoni
_in vitro_
għal xi allerġen perenni fl-arja u li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni
tal-pulmun (FEV
1
<80%), kif ukoll
sintomi frekwenti matul il-jum jew qawmien bil-lejl u li jkollhom
numru ta’ attakki ħorox tal-ażma u li
jkunu qed jaggravaw għalkemm ikunu qed jieħdu dożi għoljin ta’
kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs
kuljum, flimkien ma’ agonist ta’ beta2 li jaħdem fit-tul u li
jittieħed man-nifs.
_Tfal (età minn 6 snin sa <12 –il sena) _