Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Asthma; Urticaria
Allerġiċi asthmaXolair huwa indikat fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 sa.
Revision: 48
Awtorizzat
2005-10-25
163 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 164 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XOLAIR 75 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST (siringa mimlija għal-lest b’labra 26-gauge mwaħħla magħha, protezzjoni tas-siringa blu) omalizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xolair u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair 3. Kif għandek tuża Xolair 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xolair 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XOLAIR U GЋALXIEX JINTUŻA Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Xolair jintuża għat-trattament ta’: - ażma allerġika - rinosinusite kronika (infjammazzjoni tal-imnieħer u tas-sinużite) b’polipożi nażali Ażma allerġika Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini għall-ażma, iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħalma huma dożi għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs u b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs. Rinosinusite kronika b’polipożi nażal সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ omalizumab* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 75 mg ta’ omalizumab* f’soluzzjoni ta’ 0.5 ml. *Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman prodott f’linja ta’ ċelluli mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni trasparenti sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ażma allerġika Xolair huwa indikat fl-’adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal (minn 6 snin sa <12-il sena). Trattament bi Xolair għandu jitqies biss f’każ ta’ pazjenti b’evidenza konvinċenti li l-ażma tkun medjata b’IgE (immunoglobulina E) (ara sezzjoni 4.2). _Adulti u adoloxxenti (età ta’ 12-il sena u aktar) _ Xolair huwa indikat bħala terapija kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll tal-ażma ta’ pazjenti li jsofru b’ażma allerġika persistenti u qawwija li jkollhom test tal-ġilda pożittiv jew reazzjoni _in vitro_ għal xi allerġen perenni fl-arja u li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-pulmun (FEV 1 <80%), kif ukoll sintomi frekwenti matul il-jum jew qawmien bil-lejl u li jkollhom numru ta’ attakki ħorox tal-ażma u li jkunu qed jaggravaw għalkemm ikunu qed jieħdu dożi għoljin ta’ kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kuljum, flimkien ma’ agonist ta’ beta2 li jaħdem fit-tul u li jittieħed man-nifs. _Tfal (età minn 6 snin sa <12 –il sena) _ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন