Xofigo

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

radium (223Ra) dichloride

Available from:

Bayer AG

ATC code:

V10XX03

INN (International Name):

radium Ra223 dichloride

Therapeutic group:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Nowotwory stercza

Therapeutic indications:

Xofigo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i brakiem znanych przerzutów trzewnych.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-11-13

Patient Information leaflet

26
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
POJEMNIK OŁOWIANY
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań
dichlorek radu Ra-223
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek
radu-223), co odpowiada 0,58 ng
radu-223 w dniu kalibracji.
Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu
kalibracji).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas
chlorowodorowy. Dalsze informacje, patrz
ulotka.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
6 mL
1100 kBq/mL o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR]
5.
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Podanie dożylne.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
27
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów
radioaktywnych.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
[Logo Bayer]
12.
NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
EU/1/13/873/001
13.
NUMER SERII
Lot
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Nie dotyczy.
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
Nie dotyczy.
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
Nie dotyczy.
28
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
FIOLKA
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań
dichlorek radu Ra-223

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek
radu-223), co odpowiada 0,58 ng
radu-223 w dniu kalibracji. Rad jest obecny w roztworze w postaci
wolnego jonu.
Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu
kalibracji).
Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu
wynosi 11,4 dnia. Swoista aktywność
radu-223 to 1,9 MBq/ng.
Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez
krótkożyciowe produkty rozpadu
i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych
energiach i prawdopodobieństwach
emisji. Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów
rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi
95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV). Część emitowana w postaci
cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne
energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci
promieniowania gamma wynosi 1,1%
(zakres energii 0,01-1,27 MeV).
WYKRES 1: SZEREG ROZPADU PROMIENIOTWÓRCZEGO RADU-223 Z FIZYCZNYMI
OKRESAMI PÓŁTRWANIA I TRYBEM
ROZPADU:
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
trwały
4,8 min
2,2 min
36,1 min
1,8 ms
4,0 s
11,4 d
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do
8,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xofigo w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem
hormonu uwalniającego hormon