Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Nowotwory stercza
Xofigo jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i brakiem znanych przerzutów trzewnych.
Revision: 14
Upoważniony
2013-11-13
26 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OŁOWIANY 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji. Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji). 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Woda do wstrzykiwań, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas chlorowodorowy. Dalsze informacje, patrz ulotka. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań 6 mL 1100 kBq/mL o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/fiolkę o godz. 12 (CET) w dniu kalibracji: [DD/MM/RRRR] 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 27 8. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy [Logo Bayer] 12. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/873/001 13. NUMER SERII Lot 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Nie dotyczy. 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _ Nie dotyczy. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _ Nie dotyczy. 28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FIOLKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Xofigo 1100 kBq/mL roztwór do wstrzykiwań dichlorek radu Ra-223 Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji. Rad jest obecny w roztworze w postaci wolnego jonu. Każda fiolka zawiera 6 mL roztworu (6,6 MBq dichlorku radu-223 w dniu kalibracji). Rad-223 jest emiterem cząstek alfa, a jego czas połowicznego rozpadu wynosi 11,4 dnia. Swoista aktywność radu-223 to 1,9 MBq/ng. Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji. Część energii emitowanej z radu-223 i jego produktów rozpadów w postaci cząstek alfa wynosi 95,3% (zakres energii 5,0-7,5 MeV). Część emitowana w postaci cząstek beta wynosi 3,6% (przeciętne energie to 0,445 MeV i 0,492 MeV), a część emitowana w postaci promieniowania gamma wynosi 1,1% (zakres energii 0,01-1,27 MeV). WYKRES 1: SZEREG ROZPADU PROMIENIOTWÓRCZEGO RADU-223 Z FIZYCZNYMI OKRESAMI PÓŁTRWANIA I TRYBEM ROZPADU: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy mL roztworu zawiera 0,194 mmol (co odpowiada 4,5 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. trwały 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d 3 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do 8,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xofigo w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon Прочетете целия документ