Xofigo
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
11-10-2018
Active ingredient:
radium (223Ra) dichloride
Available from:
Bayer AG
ATC code:
V10XX03
INN (International Name):
radium Ra223 dichloride
Therapeutic group:
Therapeutische Radiopharmazeutika
Therapeutic area:
Prostata-Neoplasmen
Therapeutic indications:
Xofigo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und bekannten viszeralen Metastasen.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2013-11-13
Patient Information leaflet
26
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
BLEIBEHÄLTER
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
(
223
Ra) Radiumchlorid
2.
WIRKSTOFF
Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (
223
Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid), entsprechend 0,58 ng
Radium-223 am Referenzdatum.
Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq
Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid,
Salzsäure. Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung
6 ml
1100 kBq/ml um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum: [TT/MM/JJJJ]
6,6 MBq/Durchstechflasche um 12 Uhr (MEZ) am Referenzdatum:
[TT/MM/JJJJ]
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
27
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Die Lagerung muss den nationalen Bestimmungen für radioaktive
Substanzen entsprechen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bayer AG
51368 Leverkusen
Deutschland
[Bayer-Logo]
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/13/873/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird
zugestimmt.
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
Nicht zutreffend.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
Nicht zutreffend.
28
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Xofigo 1100 kBq/mL Injektionslösung
(
223
Ra) Radiumchlorid
Zur intravenösen Anwendung.
2.
HINWEISE ZUR ANWENDUNG
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
_._
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xofigo 1100 kBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 1100 kBq (
223
Ra) Radiumchlorid (Radium-223-dichlorid, radium Ra 223
dichloride), entsprechend 0,58 ng Radium-223 am Referenzdatum. Das
Radium liegt in der Lösung als freies
Ion vor.
Jede Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung (6,6 MBq
Radium-223-dichlorid am Referenzdatum).
Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4
Tagen. Die spezifische Aktivität von
Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Der sechsstufige Zerfall von Radium-223 zu Blei-207 erfolgt über
kurzlebige Tochternuklide und wird von
einer Reihe an Alpha-, Beta- und Gammastrahlungen mit
unterschiedlichen Energien und
Emissionswahrscheinlichkeiten begleitet. Der von Radium-223 und dessen
Tochternukliden als
Alphateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 95,3 % (Energiebereich
von 5,0 – 7,5 MeV). Der als
Betateilchen abgegebene Energieanteil beträgt 3,6 % (mittlere
Energien von 0,445 MeV und 0,492 MeV),
und der als Gammastrahlung abgegebene Energieanteil beträgt 1,1 %
(Energiebereich von 0,01 – 1,27 MeV).
ABBILDUNG 1: ZERFALLSREIHE VON RADIUM-223 MIT PHYSIKALISCHEN
HALBWERTSZEITEN UND ZERFALLSART:
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem
LHRH-Analogon (LHRH
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