Xigris

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-02-2012

Active ingredient:

drotrekogiini alfa (aktivoitu)

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

B01AD10

INN (International Name):

drotrecogin alfa (activated)

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Sepsis; Multiple Organ Failure

Therapeutic indications:

Xigris on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea sepsis, ja useiden elinten vikoja, kun sitä lisätään parhaaseen vakiotilaan. Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiassa tilanteissa, joissa hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua elimen vajaatoiminnan alkamisesta (lisätietoja on kohdassa 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2002-08-22

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
37
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
38
PAKKAUSSELOSTE
XIGRIS 20 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI. MUISTA, ETTÄ ET SAA OTTAA
XIGRIS-VALMISTETTA OMATOIMISESTI,
KOSKA SEKÄ SAIRAUTESI ETTÄ TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÖ
EDELLYTTÄVÄT JATKUVAA LÄÄKETIETEELLISTÄ
VALVONTAA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin saat Xigris-infuusion
3.
Miten Xigris-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xigris-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää
valkuaisainetta. Tämä valkuaisaine on
mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä. Vaikean
infektion aikana elimistössä saattaa
muodostua veritulppia. Veritulpat voivat estää veren pääsyn
tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja
keuhkoihin. Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta
käytetään nimitystä vakava yleisinfektio
(myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis). Se on hengenvaarallinen
sairaus, joka joissakin tapauksissa
voi johtaa kuolemaan. Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon
veritulpista ja vähentää lisäksi
infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion
(verenmyrkytyksen) hoidossa.
2.
ENNEN KUIN SAAT XIGRIS-INFUUSION
SINULLE EI VOI ANTAA 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Infuusiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin
käytettävää vettä, jolloin saadaan liuos joka
sisältää 2 mg/ml drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla
tuotettua ihmisen
aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Xigris on kylmäkuivattu valkoinen
tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
vaikea sepsis ja johon liittyy elinten
toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Xigrisin käyttöä tulee harkita
pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24
tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön
alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Xigrisiä tulee käyttää vaikean sepsiksen hoidossa kokemusta
omaavien lääkärien toimesta vaikean
sepsiksen hoitoon perehtyneissä yksiköissä.
Hoito tulisi aloittaa 48 tunnin sisällä, ja mieluiten 24 tunnin
sisällä ensimmäisen sepsiksen aiheuttaman
elintoimintahäiriön toteamisesta (ks. kohta 5.1).
Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se
annetaan jatkuvana infuusiona,
jonka kokonaiskesto on 96 tuntia. Suositellaan, että
Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua,
jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan. Jos infuusio
jostakin syystä keskeytyy, Xigrisin
antaminen tulee aloittaa uudelleen infuusionopeudella 24
mikrog/kg/tunti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes
infuusion kesto on täydet 96 tuntia. Infuusion keskeytymistä ei
t
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient drotrekogiini alfa (aktivoitu)

drotrekogiini alfa (aktivoitu)

ATC code B01AD10

B01AD10

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) drotrecogin alfa (activated)

drotrecogin alfa (activated)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-02-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-02-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-02-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-02-2012

Search alerts related to this product

Alerts Xigris drotrekogiini alfa drotrecogin

Xigris drotrekogiini alfa drotrecogin

View documents history

Documents history Documents history

Xigris