Xgeva

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Therapeutic indications:

Prevencia kostry súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, žiarenie, kosti, miechy kompresie alebo chirurgického zákroku na kosti) u dospelých pacientov s pokročilým malignancies zahŕňajú kosti (pozri časť 5. Liečbu dospelých a skeletally zrelé adolescentov s giant cell nádor kosti, ktoré je unresectable alebo ak chirurgická resekcia je pravdepodobné, že mať za následok vážne chorobnosti. .

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XGEVA 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK
denosumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu
dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU
a počas nej.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XGEVA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
3.
Ako používať XGEVU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XGEVU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XGEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
XGEVA obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku),
ktorá pôsobí tak, že spomaľuje
odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia
do kosti (kostné metastázy) alebo
obrovskobunkovým kostným nádorom.
XGEVA sa používa u dospelých s pokročilým nádorovým ochorením
na prevenciu závažných
komplikácií spôsobených kostnými metastázami (napr. zlomenina,
tlak na miechu alebo potreba
ožarovania alebo chirurgického zákroku).
XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným
rastom kostí na liečbu
obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť
chirurgicky alebo keď chirurgick

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
XGEVA 120 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml
roztoku (70 mg/ml).
_ _
Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v
línii cicavčích buniek
(ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA
technológiou.
Pomocná látka so známymi účinkami
Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok a môže obsahovať
stopové množstvá priesvitných až bielych
proteínových častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologická fraktúra,
ožarovanie kosti, kompresia miechy
alebo chirurgický zákrok na kosti) u dospelých s pokročilým
nádorovým ochorením postihujúcim
kosti (pozri časť 5.1).
Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s
obrovskobunkovým kostným nádorom,
ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať
pravdepodobne za následok
závažnú morbiditu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dávkovanie
Všetci pacienti musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU
vitamínu D denne, pokiaľ nie je
prítomná hyperkalciémia (pozri časť 4.4).
Pacienti liečení XGEVOU majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a informačnú kartu
pacienta.
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s
pokročilým nádorovým ochorením _
_postihujúcim kosti _
Odporúčaná dávka je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej
subkutánnej injekcie jedenkrát každé
4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia.
3
_Obrovskobunkový kostný nádor (giant cell tumour of bone, GCTB) _
Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej
subkutá