Xermelo

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

telotristat etiprat

Available from:

SERB SAS

ATC code:

A16A

INN (International Name):

telotristat ethyl

Therapeutic group:

Andra matsmältningsvägar och metabolismprodukter

Therapeutic area:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Therapeutic indications:

Xermelo är indicerat för behandling av karcinoid syndrom diarré i kombination med somatostatinanaloga (SSA) behandling hos vuxna som otillräckligt kontrolleras av SSA-terapi.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2017-09-17

Patient Information leaflet

23
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
BLISTER
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
telotristatetyl
2.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SERB SAS
3.
UTGÅNGSDATUM
EXP
4.
TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Lot
5.
ÖVRIGT
B.
BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XERMELO 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
telotristatetyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xermelo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xermelo
3.
Hur du tar Xermelo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xermelo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XERMELO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD XERMELO ÄR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.
VAD XERMELO ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas
karcinoidsyndrom. Detta uppstår när
en tumör, som kallas neuroendokrin tumör, frisläpper substansen
serotonin i blodet.
Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte
är välkontrollerad med injektioner av
andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller
oktreotid). Du ska fortsätta med
injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
HUR XERMELO FUNGERAR
När tumören frisläpper för mycket serotonin i blodet kan du få
diarré.
Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som
tumören producerar. Detta
minskar di

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xermelo 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 filmdragerad tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250
mg telotristatetyl.
Hjälpämne med känd effekt
1 tablett innehåller 168 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5
mm bred) med ”T-E” präglat på
den ena sidan och ”250” präglat på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för
behandling av diarré vid
karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger
gett otillräcklig kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
_ _
Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12
veckors behandling.
Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en
patient som inte svarar inom
denna tidsperiod.
Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerats
kan ackumulering i en undergrupp
av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas. Intag av högre
doser rekommenderas därför inte
(se avsnitt 5.2).
_Glömda doser _
I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos
vid nästa planerade tidpunkt.
Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
_Speciella patientgrupper _
_ _
_Äldre _
_ _
Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter
(se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion _
_ _
Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller
allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte
kräver dialys (se avsnitt 5.2). Som en försiktighetsåtgärd
rekommenderas att patienter med allvarligt
nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Användning av Xermelo rekommenderas inte hos patienter med
njursjukdom i